Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons van patiënten met viscerale leishmaniasis behandeld met antimonial plus N-acetylcysteïne (VLNAC)

7 juni 2010 bijgewerkt door: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studie voor evaluatie van de immuunrespons van patiënten met viscerale leishmaniasis behandeld met antimoon-pentavalent geassocieerd met N-acetylcysteïne

Deze studie is opgezet om de immuun- en therapeutische respons te evalueren van patiënten met viscerale leishmaniasis die N-acetylcysteïne (NAC) gebruiken als adjuvante therapie voor pentavalent antimoon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn we van plan om de immuun- en therapeutische respons van patiënten met viscerale leishmaniasis N-acetylcysteïne (NAC) te evalueren als adjuvans bij standaardbehandeling met vijfwaardig antimoon, in vergelijking met behandeling met alleen antimoon door middel van een blinde, gerandomiseerde klinische studie. Onze hypothese is dat patiënten die worden behandeld met NAC geassocieerd met pentavalent atimonial een snelle verandering van de immuunresponsen hebben, richting TH1, en klinische verbetering in vergelijking met patiënten die alleen de standaardbehandeling zullen gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazilië, 49060-100
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2 tot 50 jaar
  • Diagnose van viscerale leishmaniasis

Uitsluitingscriteria:

  • Andere acute of chronische ziekten
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • AIDS
  • Geschiedenis van allergie voor NAC en / of vijfwaardig antimoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Vijfwaardig antimoon, 20 mg/kg/dag, 28 dagen, IV, plus N-acetylcysteïne (NAC), bruistabletten van 600 mg, tid, po.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne (NAC), bruistabletten van 600 mg, tid, po, 28 dagen
Actieve vergelijker: Groep 2
Vijfwaardig antimoon, 20 mg/kg/dag, 28 dagen
Geneesmiddel: Vijfwaardig antimoon
Vijfwaardig antimoon, 20 mg/kg/dag, 28 dagen, IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt herstel van de viscerale leishmaniasis na behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De genezing wordt gedefinieerd bij de patiënt met verminderde milt en lever. Afwezigheid van koorts gedurende meer dan 15 dagen na de behandeling, gewichtstoename, normalisatie van globulinen en verdwijnen van leukopenie en bloedarmoede.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons van patiënten met viscerale leishmaniasis na voorgestelde behandeling
Tijdsspanne: een jaar
Evaluatie van de immuunrespons: perifere mononucleaire bloedcellen van patiënten worden verkregen in ficoll-Hypaque-gradiënt en in vitro gestimuleerd met oplosbaar antigeen van L. chagasi om de productie van cytokines (IFN-g, TNF-a. IL-10, TGF-b) vóór de behandeling, 15, 45, 180 en 360 dagen erna.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLNAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren