Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď pacientů s viscerální leishmaniózou léčených antimonialem plus N-acetylcysteinem (VLNAC)

7. června 2010 aktualizováno: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studie pro hodnocení imunitní odpovědi pacientů s viscerální leishmaniózou léčených antimonikem pentavalentem spojeným s N-acetylcysteinem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunitní a terapeutické odpovědi pacientů s viscerální leishmaniózou s použitím N-acetylcysteinu (NAC) jako adjuvantní terapie k pentavalentnímu antimonu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii máme v úmyslu zhodnotit imunitní a terapeutické odpovědi pacientů s viscerální leishmaniózou N-acetylcystein (NAC) jako adjuvans ke standardní léčbě pětimocným antimonem ve srovnání s léčbou pouze antimonikem prostřednictvím slepé randomizované klinické studie. Naší hypotézou je, že pacienti léčení NAC spojeným s pentavalentním atimonialem mají rychlou změnu imunitních odpovědí směrem k TH1 a klinické zlepšení ve srovnání s pacienty, kteří budou používat pouze standardní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49060-100
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2 až 50 let
  • Diagnóza viscerální leishmaniózy

Kritéria vyloučení:

  • Jiná akutní nebo chronická onemocnění
  • Použití imunosupresivních léků
  • AIDS
  • Anamnéza alergie na NAC a/nebo pětimocný antimon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Pentavalentní antimonium, 20 mg/kg/den, 28 dní, IV, plus N-acetylcystein (NAC), šumivé tablety 600 mg, tid, po.
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC), šumivé tablety 600 mg, tid, po, 28 dní
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pětimocný antimonium, 20 mg/kg/den, 28 dní
Lék: Pětimocný antimon
Pentavalentní antimonium, 20 mg/kg/den, 28 dní, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzdravení pacienta z viscerální leishmaniózy po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Léčba je definována u pacienta se sníženou slezinou a játry. Absence horečky déle než 15 dní po léčbě, nárůst hmotnosti, normalizace globulinů a vymizení leukopenie a anémie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď pacientů s viscerální leishmaniózou po navržené léčbě
Časové okno: jeden rok
Hodnocení imunitní odpovědi: mononukleární buňky periferní krve pacientů jsou získávány v gradientu ficoll-Hypaque a stimulovány in vitro rozpustným antigenem L. chagasi k hodnocení produkce cytokinů (IFN-g, TNF-a. IL-10, TGF-b) před léčbou, 15, 45, 180 a 360 dnů po léčbě.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLNAC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit