Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna pacjentów z leiszmaniozą trzewną leczonych antymonialem plus N-acetylocysteiną (VLNAC)

7 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Badanie oceniające odpowiedź immunologiczną pacjentów z leiszmaniozą trzewną leczonych pięciowartościowym antymonem związanym z N-acetylocysteiną

To badanie ma na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i terapeutycznej pacjentów z leiszmaniozą trzewną, stosujących N-acetylocysteinę (NAC) jako terapię uzupełniającą pięciowartościowy antymon.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zamierzamy ocenić odpowiedź immunologiczną i terapeutyczną pacjentów z leiszmaniozą trzewną. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci leczeni NAC w połączeniu z pięciowartościowym atimonialem mają szybką zmianę odpowiedzi immunologicznej w kierunku TH1 i poprawę kliniczną w porównaniu z pacjentami, którzy będą stosować tylko standardowe leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49060-100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 50 lat
  • Rozpoznanie leiszmaniozy trzewnej

Kryteria wyłączenia:

  • Inne ostre lub przewlekłe choroby
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • AIDS
  • Historia alergii na NAC i/lub pięciowartościowy antymon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pięciowartościowy antymonial, 20 mg/kg/dzień, 28 dni, IV, plus N-acetylocysteina (NAC), tabletki musujące 600 mg, trzy razy dziennie, po.
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina (NAC), tabletki musujące 600mg, tid, po, 28 dni
Aktywny komparator: Grupa 2
Pięciowartościowy antymon, 20 mg/kg/dzień, 28 dni
Lek: Pięciowartościowy antymon
Antymon pięciowartościowy, 20 mg/kg/dzień, 28 dni, IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyzdrowienie pacjenta z leiszmaniozy trzewnej po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Leczenie określa się u pacjenta ze zmniejszoną śledzioną i wątrobą. Brak gorączki przez ponad 15 dni po leczeniu, zwiększenie masy ciała, normalizacja globulin oraz ustąpienie leukopenii i niedokrwistości.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna pacjentów z leiszmaniozą trzewną po proponowanym leczeniu
Ramy czasowe: rok
Ocena odpowiedzi immunologicznej: komórki jednojądrzaste krwi obwodowej pacjentów pobiera się w gradiencie ficoll-Hypaque i stymuluje in vitro rozpuszczalnym antygenem L. chagasi w celu oceny produkcji cytokin (IFN-g, TNF-a. IL-10, TGF-b) przed leczeniem, 15, 45, 180 i 360 dni później.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Śledczy

  • Główny śledczy: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLNAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj