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Respuesta inmune de pacientes con leishmaniasis visceral tratados con antimonial más N-acetilcisteína (VLNAC)

7 de junio de 2010 actualizado por: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Estudio para la Evaluación de la Respuesta Inmune de Pacientes con Leishmaniasis Visceral Tratados con Antimonial Pentavalente Asociado a N-Acetilcisteína

Este estudio está diseñado para evaluar las respuestas inmunitarias y terapéuticas de los pacientes con leishmaniasis visceral que utilizan N-acetilcisteína (NAC) como terapia adyuvante al antimonio pentavalente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio pretendemos evaluar las respuestas inmunológicas y terapéuticas de pacientes con leishmaniasis visceral N-acetilcisteína (NAC) como adyuvante del tratamiento estándar con antimonio pentavalente, en comparación con el tratamiento con antimonial solo a través de un ensayo clínico aleatorizado ciego. Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados con NAC asociada a amoniaco pentavalente tienen un rápido cambio de las respuestas inmunes, hacia TH1, y mejoría clínica en comparación con los pacientes que utilizarán sólo el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49060-100
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2 a 50 años
  • Diagnóstico de la leishmaniasis visceral

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades agudas o crónicas
  • Uso de fármacos inmunosupresores
  • SIDA
  • Antecedentes de alergia a NAC y/o antimonio pentavalente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Antimonial pentavalente, 20 mg/kg/día, 28 días, IV, más N-acetilcisteína (NAC), tabletas efervescentes de 600 mg, tid, po.
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína (NAC), tabletas efervescentes de 600 mg, tid, po, 28 días
Comparador activo: Grupo 2
Antimonial pentavalente, 20 mg/kg/día, 28 días
Droga: Antimonial pentavalente
Antimonial pentavalente, 20 mg/kg/día, 28 días, IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación del paciente de la leishmaniasis visceral después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La cura se define en el paciente con bazo e hígado reducidos. Ausencia de fiebre por más de 15 días después del tratamiento, ganancia de peso, normalización de globulinas y resolución de leucopenia y anemia.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmune de pacientes con leishmaniasis visceral luego del tratamiento propuesto
Periodo de tiempo: un año
Evaluación de la Respuesta Inmune: se están obteniendo células mononucleares de sangre periférica de pacientes en gradiente de ficoll-Hypaque y estimuladas in vitro con antígeno soluble de L. chagasi para evaluar la producción de citocinas (IFN-g, TNF-a. IL-10, TGF-b) antes del tratamiento, 15, 45, 180 y 360 días después.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Investigadores

  • Investigador principal: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLNAC

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