Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons hos pasienter med visceral leishmaniasis behandlet med antimonial pluss N-acetylcystein (VLNAC)

7. juni 2010 oppdatert av: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studie for evaluering av immunresponsen hos pasienter med visceral leishmaniasis behandlet med antimonial femverdig assosiert med N-acetylcystein

Denne studien er designet for å evaluere immunforsvaret og terapeutisk respons hos pasienter med visceral leishmaniasis som bruker N-acetylcystein (NAC) som en adjuvant terapi til pentavalent antimon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien har vi til hensikt å evaluere immun- og terapeutisk respons hos pasienter med visceral leishmaniasis N-acetylcystein (NAC) som en adjuvans til standardbehandling med pentavalent antimon, sammenlignet med behandling med antimonium kun gjennom en blind randomisert klinisk studie. Vår hypotese er at pasienter behandlet med NAC assosiert med pentavalent atimonial har en rask endring av immunresponsen, mot TH1, og klinisk forbedring sammenlignet med pasienter som kun vil bruke standardbehandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49060-100
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2 til 50 år
  • Diagnose av visceral leishmaniasis

Ekskluderingskriterier:

  • Andre akutte eller kroniske sykdommer
  • Bruk av immundempende legemidler
  • AIDS
  • Anamnese med allergi mot NAC og/eller pentavalent antimon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Pentavalent antimonium, 20mg/kg/dag, 28 dager, IV, pluss N-acetylcystein (NAC), brusetabletter på 600mg, tid, po.
Legemiddel: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC), brusetabletter på 600 mg, tid, po, 28 dager
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pentavalent antimonium, 20mg/kg/dag, 28 dager
Legemiddel: Pentavalent antimonium
Pentavalent antimonium, 20 mg/kg/dag, 28 dager, IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten kommer seg etter visceral leishmaniasis etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Kuren er definert hos pasienten med redusert milt og lever. Fravær av feber i mer enn 15 dager etter behandling, vektøkning, normalisering av globuliner og oppløsning av leukopeni og anemi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons hos visceral leishmaniasispasienter etter foreslått behandling
Tidsramme: ett år
Evaluering av immunresponsen: mononukleære celler fra perifert blod fra pasienter blir oppnådd i ficoll-Hypaque-gradient og stimulert in vitro med løselig antigen av L. chagasi for å evaluere produksjonen av cytokiner (IFN-g, TNF-a. IL-10, TGF-b) før behandling, 15, 45, 180 og 360 dager etterpå.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLNAC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere