Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ у пациентов с висцеральным лейшманиозом, получавших сурьму плюс N-ацетилцистеин (VLNAC)

7 июня 2010 г. обновлено: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Исследование по оценке иммунного ответа у пациентов с висцеральным лейшманиозом, получавших пятивалентную сурьму, связанную с N-ацетилцистеином

Это исследование предназначено для оценки иммунных и терапевтических ответов пациентов с висцеральным лейшманиозом, использующих N-ацетилцистеин (NAC) в качестве адъювантной терапии к пятивалентной сурьме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы намерены оценить иммунный и терапевтический ответы пациентов с висцеральным лейшманиозом на N-ацетилцистеин (NAC) в качестве адъюванта к стандартному лечению пятивалентной сурьмой по сравнению с лечением только сурьмой посредством слепого рандомизированного клинического исследования. Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов, получавших NAC в сочетании с пятивалентным атимониалом, наблюдается быстрое изменение иммунного ответа в сторону TH1 и клиническое улучшение по сравнению с пациентами, которые будут использовать только стандартное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49060-100
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Roque P Almeida, MD, PhD
          • Номер телефона: 5579-21051806
          • Электронная почта: roquepacheco@uol.com.br
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 2 до 50 лет
  • Диагностика висцерального лейшманиоза

Критерий исключения:

  • Другие острые или хронические заболевания
  • Применение иммунодепрессантов
  • СПИД
  • Аллергия на NAC и/или пятивалентную сурьму в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Пентавалентная сурьма, 20 мг/кг/день, 28 дней, в/в плюс N-ацетилцистеин (NAC), шипучие таблетки по 600 мг, три раза в день, перорально.
Лекарство: N-ацетилцистеин
N-ацетилцистеин (NAC), шипучие таблетки по 600 мг, три раза в день, перорально, 28 дней
Активный компаратор: Группа 2
Пятивалентная сурьма, 20 мг/кг/день, 28 дней
Лекарство: Пятивалентная сурьма
Пентавалентная сурьма, 20 мг/кг/день, 28 дней, внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выздоровление пациента от висцерального лейшманиоза после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Излечение определяется у больного с уменьшенной селезенкой и печенью. Отсутствие лихорадки более 15 дней после лечения, увеличение массы тела, нормализация глобулинов и разрешение лейкопении и анемии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный ответ больных висцеральным лейшманиозом после предложенного лечения
Временное ограничение: один год
Оценка иммунного ответа: мононуклеарные клетки периферической крови больных получают в градиенте фиколл-гипак и стимулируют in vitro растворимым антигеном L. chagasi для оценки продукции цитокинов (ИФН-g, ФНО-а. ИЛ-10, ТФР-b) до лечения, через 15, 45, 180 и 360 дней после него.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Следователи

  • Главный следователь: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLNAC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться