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Risposta immunitaria dei pazienti con leishmaniosi viscerale trattati con antimonio più N-acetilcisteina (VLNAC)

7 giugno 2010 aggiornato da: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studio per la valutazione della risposta immunitaria di pazienti affetti da leishmaniosi viscerale trattati con antimonio pentavalente associato a N-acetilcisteina

Questo studio è progettato per valutare le risposte immunitarie e terapeutiche dei pazienti con leishmaniosi viscerale che utilizzano N-acetilcisteina (NAC) come terapia adiuvante all'antimonio pentavalente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio intendiamo valutare le risposte immunitarie e terapeutiche di pazienti con leishmaniosi viscerale N-acetilcisteina (NAC) come adiuvante al trattamento standard con antimonio pentavalente, rispetto al trattamento con solo antimoniale attraverso uno studio clinico randomizzato cieco. La nostra ipotesi è che i pazienti trattati con NAC associata ad atimoniale pentavalente abbiano un rapido cambiamento delle risposte immunitarie, verso TH1, e un miglioramento clinico rispetto ai pazienti che utilizzeranno solo il trattamento standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49060-100
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 2 a 50 anni
  • Diagnosi di leishmaniosi viscerale

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie acute o croniche
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • AIDS
  • Storia di allergia al NAC e/o all'antimonio pentavalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Antimoniale pentavalente, 20 mg/kg/giorno, 28 giorni, IV, più N-acetilcisteina (NAC), compresse effervescenti da 600 mg, tid, po.
Droga: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina (NAC), compresse effervescenti da 600 mg, tid, po, 28 giorni
Comparatore attivo: Gruppo 2
Antimoniale pentavalente, 20 mg/kg/giorno, 28 giorni
Droga: Antimonio pentavalente
Antimoniale pentavalente, 20 mg/kg/giorno, 28 giorni, IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del paziente dalla leishmaniosi viscerale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
La cura è definita nel paziente con milza e fegato ridotti. Assenza di febbre per più di 15 giorni dopo il trattamento, aumento di peso, normalizzazione delle globuline e risoluzione della leucopenia e dell'anemia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria dei pazienti con leishmaniosi viscerale dopo il trattamento proposto
Lasso di tempo: un anno
Valutazione della risposta immunitaria: le cellule mononucleate del sangue periferico dei pazienti vengono ottenute in gradiente ficoll-Hypaque e stimolate in vitro con antigene solubile di L. chagasi per valutare la produzione di citochine (IFN-g, TNF-a. IL-10, TGF-b) prima del trattamento, 15, 45, 180 e 360 ​​giorni dopo.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Investigatori

  • Investigatore principale: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLNAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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