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Immunantwort von Patienten mit viszeraler Leishmaniose, die mit Antimon plus N-Acetylcystein behandelt wurden (VLNAC)

7. Juni 2010 aktualisiert von: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Studie zur Bewertung der Immunantwort von Patienten mit viszeraler Leishmaniose, die mit pentavalentem Antimon in Verbindung mit N-Acetylcystein behandelt wurden

Diese Studie soll die immunologischen und therapeutischen Reaktionen von Patienten mit viszeraler Leishmaniose bewerten, die N-Acetylcystein (NAC) als adjuvante Therapie zu fünfwertigem Antimon verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie beabsichtigen wir, die immunologischen und therapeutischen Reaktionen von Patienten mit viszeraler Leishmaniose N-Acetylcystein (NAC) als Adjuvans zur Standardbehandlung mit fünfwertigem Antimon im Vergleich zur Behandlung mit Antimon allein durch eine randomisierte klinische Blindstudie zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die mit NAC in Verbindung mit fünfwertigem Atimonial behandelt werden, eine rasche Veränderung der Immunantwort in Richtung TH1 und eine klinische Besserung im Vergleich zu Patienten aufweisen, die nur die Standardbehandlung anwenden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49060-100
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 50 Jahre
  • Diagnose der viszeralen Leishmaniose

Ausschlusskriterien:

  • Andere akute oder chronische Erkrankungen
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • AIDS
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen NAC und/oder fünfwertiges Antimon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Fünfwertiges Antimon, 20 mg/kg/Tag, 28 Tage, IV, plus N-Acetylcystein (NAC), Brausetabletten mit 600 mg, 3-mal täglich, p.o.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein (NAC), Brausetabletten von 600 mg, dreimal täglich, po, 28 Tage
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Fünfwertiges Antimon, 20 mg/kg/Tag, 28 Tage
Arzneimittel: Fünfwertiges Antimon
Fünfwertiges Antimon, 20 mg/kg/Tag, 28 Tage, IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung des Patienten von der viszeralen Leishmaniose nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Heilung ist bei Patienten mit reduzierter Milz und Leber definiert. Fieberfreiheit für mehr als 15 Tage nach der Behandlung, Gewichtszunahme, Normalisierung der Globuline und Abklingen von Leukopenie und Anämie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort von Patienten mit viszeraler Leishmaniose nach vorgeschlagener Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Bewertung der Immunantwort: Periphere mononukleäre Blutzellen von Patienten werden in einem Ficoll-Hypaque-Gradienten erhalten und in vitro mit löslichem Antigen von L. chagasi stimuliert, um die Produktion von Zytokinen (IFN-g, TNF-a. IL-10, TGF-b) vor der Behandlung, 15, 45, 180 und 360 Tage danach.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Ermittler

  • Hauptermittler: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLNAC

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