Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons hos patienter med visceral leishmaniasis behandlet med antimonium plus N-acetylcystein (VLNAC)

7. juni 2010 opdateret af: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Undersøgelse til evaluering af immunresponset hos patienter med visceral leishmaniasis behandlet med antimonium pentavalent associeret med N-acetylcystein

Denne undersøgelse er designet til at evaluere immun- og terapeutiske reaktioner hos patienter med visceral leishmaniasis, der bruger N-acetylcystein (NAC) som en adjuverende terapi til pentavalent antimon.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse har vi til hensigt at evaluere de immune og terapeutiske responser hos patienter med visceral leishmaniasis N-acetylcystein (NAC) som en adjuvans til standardbehandling med pentavalent antimon sammenlignet med behandling med antimonium kun gennem et blindt randomiseret klinisk forsøg. Vores hypotese er, at patienter behandlet med NAC forbundet med pentavalent atimonial har en hurtig ændring af immunresponset mod TH1 og klinisk forbedring sammenlignet med patienter, der kun vil bruge standardbehandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49060-100
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 til 50 år
  • Diagnose af visceral leishmaniasis

Ekskluderingskriterier:

  • Andre akutte eller kroniske sygdomme
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • AIDS
  • Anamnese med allergi over for NAC og/eller pentavalent antimon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Pentavalent antimonium, 20mg/kg/dag, 28 dage, IV, plus N-acetylcystein (NAC), brusetabletter på 600mg, tid, po.
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein (NAC), brusetabletter på 600 mg, tid, po, 28 dage
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pentavalent antimonium, 20mg/kg/dag, 28 dage
Medicin: Pentavalent antimonium
Pentavalent antimonium, 20 mg/kg/dag, 28 dage, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient genopretning fra visceral leishmaniasis efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
Kuren defineres hos patienten med nedsat milt og lever. Fravær af feber i mere end 15 dage efter behandling, vægtøgning, normalisering af globuliner og opløsning af leukopeni og anæmi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons hos patienter med visceral leishmaniasis efter foreslået behandling
Tidsramme: et år
Evaluering af immunresponset: mononukleære celler fra perifert blod fra patienter opnås i ficoll-Hypaque-gradient og stimuleres in vitro med opløseligt antigen af ​​L. chagasi for at evaluere produktionen af ​​cytokiner (IFN-g, TNF-a. IL-10, TGF-b) før behandling, 15, 45, 180 og 360 dage efter.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLNAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner