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Réponse immunitaire des patients atteints de leishmaniose viscérale traités par antimonial plus N-acétylcystéine (VLNAC)

7 juin 2010 mis à jour par: Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Étude d'évaluation de la réponse immunitaire des patients atteints de leishmaniose viscérale traités par antimonial pentavalent associé à la N-acétylcystéine

Cette étude est conçue pour évaluer les réponses immunitaires et thérapeutiques des patients atteints de leishmaniose viscérale utilisant la N-acétylcystéine (NAC) comme traitement adjuvant à l'antimoine pentavalent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous avons l'intention d'évaluer les réponses immunitaires et thérapeutiques des patients atteints de leishmaniose viscérale N-acétylcystéine (NAC) en tant qu'adjuvant au traitement standard à l'antimoine pentavalent, par rapport au traitement à l'antimoine seul par le biais d'un essai clinique randomisé en aveugle. Notre hypothèse est que les patients traités par NAC associée à l'atimonial pentavalent ont une évolution rapide des réponses immunitaires, vers TH1, et une amélioration clinique par rapport aux patients qui n'utiliseront que le traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brésil, 49060-100
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Angela M Silva, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2 à 50 ans
  • Diagnostic de la leishmaniose viscérale

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies aiguës ou chroniques
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
  • sida
  • Antécédents d'allergie au NAC et/ou à l'antimoine pentavalent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Antimonial pentavalent, 20 mg/kg/jour, 28 jours, IV, plus N-acétylcystéine (NAC), comprimés effervescents de 600 mg, tid, po.
Médicament: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine (NAC), comprimés effervescents de 600mg, tid, po, 28 jours
Comparateur actif: Groupe 2
Antimonial pentavalent, 20 mg/kg/jour, 28 jours
Médicament: Antimoine pentavalent
Antimonial pentavalent, 20 mg/kg/jour, 28 jours, IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du patient de la leishmaniose viscérale après traitement
Délai: 6 mois
La guérison est définie chez le patient avec une réduction de la rate et du foie. Absence de fièvre pendant plus de 15 jours après le traitement, prise de poids, normalisation des globulines et résolution de la leucopénie et de l'anémie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire des patients atteints de leishmaniose viscérale après un traitement proposé
Délai: un ans
Evaluation de la réponse immunitaire : des cellules mononucléaires du sang périphérique de patients sont obtenues en gradient ficoll-Hypaque et stimulées in vitro avec l'antigène soluble de L. chagasi pour évaluer la production de cytokines (IFN-g, TNF-a. IL-10, TGF-b) avant traitement, 15, 45, 180 et 360 jours après.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roque P Almeida, MD, PhD, Hospital Universitario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (Estimation)

8 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLNAC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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