小児科における組換えヒトヒアルロニダーゼによる水分補給中の心拍出量の記述的研究 (Hylenex)
2018年1月8日 更新者：Thomas Abramo、Vanderbilt University Medical Center
中等度の脱水症状のある小児集団におけるハイレネックスまたは標準的な IV 水分補給に関する第 IV 相ランダム化研究
この研究の目的は、静脈内法と比較して、Hylenex の増強された水分と電解質の皮下注入を使用したサブ Q 水分補給を使用した、中等度血液量減少/脱水症状の小児患者における輸液療法に応答した心拍出量の反射的変化を非侵襲的に研究することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、単一施設の第 IV 相臨床試験です。
この研究は、非経口補水が必要な中程度の血液量減少/脱水症の患者で構成されます。
この研究は、特に標準的な静脈内補水で観察される心拍出量の変化を参照して、生後2か月から3歳まで、臨床ニーズを満たす流量でのハイレネックス増強皮下補水療法を使用した心拍出量の開始または変化を説明することが期待されています。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-9001
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度の脱水症状（ゴレリック脱水分類：3～6の中等度の徴候と症状の存在）で救急科（ED）を受診し、非経口補水が必要な患者。
- 患者は登録直前に経口または点滴の輸液を正常に受けていない
- 患者の法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントに署名しており、患者がハイレネックス増強サブ Q 補水療法を受けることに同意している
除外基準:
- ショック状態または生命を脅かす状況にある患者
- 免疫不全、膿瘍または蜂窩織炎の病歴、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）による膿瘍および/または蜂窩織炎、膿瘍または蜂窩織炎の家族歴
- 別の適応症にはIV療法が必要
- カテーテルが留置されている
- 過去48時間以内にすでにIV経路による水分補給療法を受けている、または登録直後の期間に大量の経口輸液を受けている
- -背中上部中央領域または他の選択された注入部位でのサブQ注射または注入部位の評価を妨げる状態にある
- 脱水以外に入院またはED期間の延長の理由がある
- ヒアルロニダーゼまたはハイレネックスの製剤中の別の成分に対して既知の過敏症がある
- 130ミリ当量/リットル(mEq/L)未満の低ナトリウム血症、または155mEq/Lを超える高ナトリウム血症があることがわかっている
- 既知の低カリウム血症がある <3.0 mEq/L
- 患者が研究プロトコールを完全に完了する能力、またはプロトコールに指定された評価を受ける能力を妨げる可能性がある病状を患っている
- -治験責任医師の意見では、患者が治験に安全に参加できない、または治験結果の解釈に悪影響を与える可能性があると考えられる病歴、スクリーニング身体検査所見または過去の臨床検査結果がある
- -患者はこの研究に登録する前の230日以内に治験薬または治験機器の研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準的な点滴療法
研究のコントロールアーム
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実験的：ハイレネックス
静脈内輸液の開始時に1mlを皮下投与し、その後24時間ごとに、最大用量は72時間で3回注射
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静脈内輸液の開始時に1mlを皮下投与し、その後24時間ごとに投与し、最大用量は72時間で3回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量の傾向
時間枠：測定値とデータは、患者が救急部門 (ED) で治療を受けている間にのみ記録されます。 f/u コールは、研究への登録後 3 日目および/または 7 日目に行われます。
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Hylenex の強化皮下補水または日常的な IV 補水によって水分補給されている小児患者の非侵襲的モニタリング方法によって測定された心拍出量の傾向 (時間の経過に伴う傾きの開始と変化) をリットル/分で説明します。
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測定値とデータは、患者が救急部門 (ED) で治療を受けている間にのみ記録されます。 f/u コールは、研究への登録後 3 日目および/または 7 日目に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴアリックの評価
時間枠：測定値とデータは、患者が救急外来で治療を受けている間にのみ記録されます。 f/u コールは、研究への登録後 3 日目および/または 7 日目に行われます。
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ベースライン時、サブ Q または IV 水分補給治療の終了時、または救急部門からの退院時の水分補給状態の Gorelick 評価。
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測定値とデータは、患者が救急外来で治療を受けている間にのみ記録されます。 f/u コールは、研究への登録後 3 日目および/または 7 日目に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas J Abramo, MD、Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。