Estudio descriptivo del gasto cardíaco durante la rehidratación con hialuronidasa humana recombinante en pediatría (Hylenex)
8 de enero de 2018 actualizado por: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center
Estudio aleatorizado de fase IV de Hylenex o hidratación estándar IV en la población pediátrica con deshidratación moderada
El propósito de este estudio es estudiar de manera no invasiva los cambios reflejados en el gasto cardíaco como respuesta a la terapia de fluidos en pacientes pediátricos con hipovolemia moderada/deshidratados que usan rehidratación sub-q usando la infusión subcutánea aumentada de fluidos y electrolitos Hylenex en comparación con los métodos intravenosos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase IV de etiqueta abierta y de un solo centro.
El estudio consistirá en pacientes con hipovolemia/deshidratación moderada que requieran rehidratación parenteral.
Se espera que este estudio describa el inicio o el cambio en el gasto cardíaco utilizando la rehidratación subcutánea aumentada con Hylenex desde los 2 meses hasta los 3 años y con un caudal que satisfaga las necesidades clínicas, especialmente en referencia a los cambios en el gasto cardíaco observados en la rehidratación intravenosa estándar. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9001
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que acuden al Departamento de Emergencias (ED) con deshidratación moderada (clasificación de deshidratación gorelick: presencia de 3-6 signos y síntomas moderados) que requieren rehidratación parenteral.
- El paciente no ha recibido con éxito líquidos orales o intravenosos inmediatamente antes de la inscripción
- El representante legalmente autorizado del paciente ha firmado el consentimiento informado y está dispuesto a que el paciente reciba la rehidratación sub-q aumentada de Hylenex.
Criterio de exclusión:
- paciente en estado de shock o en una situación que pone en peligro la vida
- inmunocomprometidos, antecedentes de absceso o celulitis, absceso y/o celulitis causados por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), antecedentes familiares de absceso o celulitis
- requiere terapia IV para otra indicación
- tiene un catéter permanente
- ya ha recibido terapia de rehidratación por vía IV en las últimas 48 horas o líquido oral sustancial en el período de tiempo inmediato de inscripción
- tiene una afección que impide la inyección sub-q o la evaluación del sitio de infusión en la zona superior media de la espalda o en otro sitio elegido para la infusión
- tiene un motivo de ingreso en el hospital o estancia prolongada en el servicio de urgencias que no sea la deshidratación
- tiene una hipersensibilidad conocida a la hialuronidasa u otro ingrediente en la formulación de Hylenex
- tiene una hiponatremia conocida < 130 miliequivalentes por litro (mEq/L) o hipernatremia > 155 mEq/L
- tiene una hipopotasemia conocida <3,0 mEq/L
- tiene una condición médica que probablemente interfiera con la capacidad del paciente para completar completamente el protocolo del estudio o la capacidad de tener las evaluaciones especificadas en el protocolo
- tiene un historial médico, un resultado de examen físico de detección o un resultado de laboratorio clínico histórico que, en opinión del investigador, impediría la participación segura de los pacientes en el estudio o que podría afectar negativamente la interpretación de los resultados del estudio
- el paciente participó en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 230 días anteriores a la inscripción en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: terapia IV estándar
brazo de control del estudio
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EXPERIMENTAL: Hylenex
1 ml subcutáneo con inicio de fluidos intravenosos luego cada 24 horas con una dosis máxima de 3 inyecciones en 72 horas
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1 ml subcutáneo con inicio de fluidos intravenosos luego cada 24 horas con una dosis máxima de 3 inyecciones en 72 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tendencias del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Las mediciones y los datos se registran solo mientras el paciente recibe atención en el Departamento de Emergencias (ED). Se realiza una llamada f/u el día 3 y/o el día 7 después de la inscripción en el estudio.
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Describir las tendencias del gasto cardíaco medidas en litros por minuto (inicio y cambios en la pendiente a lo largo del tiempo) mediante métodos de monitorización no invasivos en pacientes pediátricos rehidratados mediante rehidratación subcutánea aumentada Hylenex o rehidratación intravenosa de rutina
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Las mediciones y los datos se registran solo mientras el paciente recibe atención en el Departamento de Emergencias (ED). Se realiza una llamada f/u el día 3 y/o el día 7 después de la inscripción en el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Gorelick
Periodo de tiempo: Las mediciones y los datos se registran solo mientras el paciente recibe atención en el servicio de urgencias. Se realiza una llamada f/u el día 3 y/o el día 7 después de la inscripción en el estudio.
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Evaluación Gorelick del estado de hidratación al inicio y al final del tratamiento de hidratación subq o IV o al alta del departamento de emergencias.
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Las mediciones y los datos se registran solo mientras el paciente recibe atención en el servicio de urgencias. Se realiza una llamada f/u el día 3 y/o el día 7 después de la inscripción en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 091087
- clinical trial (Identificador de registro: Minia University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .