Popisná studie srdečního výdeje během rehydratace s rekombinantní lidskou hyaluronidázou v pediatrii (Hylenex)
8. ledna 2018 aktualizováno: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center
Randomizovaná studie fáze IV hydratace Hylenex nebo standardní IV u pediatrické populace se střední dehydratací
Účelem této studie je neinvazivně studovat reflektivní změny srdečního výdeje jako odpověď na tekutinovou terapii u pediatrických pacientů se středně těžkou hypovolémií/dehydratovaných pediatrických pacientů používajících sub-q rehydrataci pomocí Hylenex rozšířené subkutánní infuze tekutin a elektrolytů ve srovnání s intravenózními metodami.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená klinická studie fáze IV s jedním centrem.
Studie se bude skládat z pacientů se středně těžkou hypovolémií/dehydratací vyžadující parenterální rehydrataci.
Očekává se, že tato studie popíše nástup nebo změnu srdečního výdeje pomocí Hylenex augmentované subkutánní rehydratace ve věku od 2 měsíců do 3 let a při průtoku vyhovujícím klinickým potřebám, zejména s ohledem na změny srdečního výdeje pozorované při standardní intravenózní rehydrataci .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-9001
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů přicházejících na pohotovost (ED) se středně těžkou dehydratací (klasifikace Gorelickovy dehydratace: přítomnost 3-6 středně závažných známek a symptomů) vyžadující parenterální rehydrataci.
- Pacient těsně před zařazením úspěšně nedostal perorální nebo IV tekutiny
- zákonný zástupce pacienta podepsal informovaný souhlas a je ochoten, aby pacient dostal Hylenex rozšířenou sub-q rehydrataci
Kritéria vyloučení:
- pacient v šoku nebo v život ohrožující situaci
- imunokompromitovaná, absces nebo celulitida v anamnéze, absces a/nebo celulitida způsobená methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA), rodinná anamnéza abscesu nebo celulitidy
- vyžaduje IV terapii pro jinou indikaci
- má zavedený katétr
- již během posledních 48 hodin podstoupil rehydratační terapii intravenózní cestou nebo velké množství perorálních tekutin v bezprostředním časovém období od zařazení do studie
- má stav, který vylučuje vyhodnocení místa injekce sub-q nebo infuze v oblasti horní střední části zad nebo na jiném zvoleném místě infuze
- má jiný důvod pro přijetí do nemocnice nebo delší pobyt na ED než dehydrataci
- má známou přecitlivělost na hyaluronidázu nebo jinou složku přípravku Hylenex
- má známou hyponatrémii < 130 miliekvivalentů na litr (mEq/l) nebo hypernatrémii >155 mEq/l
- má známou hypokalémii <3,0 mEq/l
- má zdravotní stav, který pravděpodobně naruší schopnost pacienta plně dokončit protokol studie nebo schopnost podstoupit hodnocení specifikovaná protokolem
- má anamnézu, nález ze screeningového fyzikálního vyšetření nebo historický výsledek klinické laboratoře, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientům bezpečnou účast ve studii is, nebo které by mohly nepříznivě ovlivnit interpretaci výsledků studie
- pacient se účastnil studie jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 230 dnů před zařazením do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: standardní IV terapie
kontrolní větev studie
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hylenex
1 ml subkutánně se zahájením nitrožilního podávání tekutin, poté každých 24 hodin s maximální dávkou 3 injekce za 72 hodin
|
1 ml subkutánně se zahájením nitrožilního podávání tekutin, poté každých 24 hodin s maximální dávkou 3 injekce za 72 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trendy srdečního výdeje
Časové okno: Měření a data jsou zaznamenávána pouze v době, kdy je pacient v péči na oddělení urgentního příjmu (ED). Volání f/u se uskuteční 3. a/nebo 7. den po zařazení do studie.
|
Popište trendy srdečního výdeje měřené v litrech za minutu (počátek a změny sklonu v čase) neinvazivními monitorovacími metodami u dětských pacientů rehydratovaných pomocí Hylenex augmentované subkutánní rehydratace nebo rutinní IV rehydratace
|
Měření a data jsou zaznamenávána pouze v době, kdy je pacient v péči na oddělení urgentního příjmu (ED). Volání f/u se uskuteční 3. a/nebo 7. den po zařazení do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Gorelick
Časové okno: Měření a data jsou zaznamenávána pouze v době, kdy je pacient v péči na ED. Volání f/u se uskuteční 3. a/nebo 7. den po zařazení do studie.
|
Gorelickovo posouzení stavu hydratace na začátku a na konci sub-q nebo IV hydratační léčby nebo při propuštění z pohotovostního oddělení.
|
Měření a data jsou zaznamenávána pouze v době, kdy je pacient v péči na ED. Volání f/u se uskuteční 3. a/nebo 7. den po zařazení do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091087
- clinical trial (Identifikátor registru: Minia University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .