Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivende undersøgelse af hjerteoutput under rehydrering med rekombinant human hyaluronidase i pædiatri (Hylenex)

8. januar 2018 opdateret af: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center

Fase IV randomiseret undersøgelse af Hylenex eller Standard IV hydrering i den pædiatriske population med moderat dehydrering

Formålet med denne undersøgelse er ikke-invasivt at studere de reflekterende ændringer i hjertevolumen som respons på væskebehandling hos pædiatriske moderat hypovolæmi/dehydrerede pædiatriske patienter ved brug af sub-q rehydrering ved hjælp af Hylenex forstærket subkutan infusion af væsker og elektrolytter sammenlignet med intravenøse metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkelt-center fase IV klinisk forsøg. Studiet vil bestå af patienter med moderat hypovolæmi/dehydrering, der har behov for parenteral rehydrering. Det forventes, at denne undersøgelse vil beskrive starten eller ændringen i hjertevolumen ved brug af Hylenex augmented subkutan rehydrering fra alderen 2 måneder op til 3 år og ved en flowhastighed, der tilfredsstiller kliniske behov, især med henvisning til ændringer i hjertevolumen observeret i standard intravenøs rehydrering .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9001
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der henvender sig til Akutafdelingen (ED) med moderat dehydrering (gorelick-dehydreringsklassificering: tilstedeværelse af 3-6 moderate tegn og symptomer), der kræver parenteral rehydrering.
  • Patienten har ikke modtaget orale eller IV væsker umiddelbart før indskrivning
  • patientens juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet det informerede samtykke og er villig til, at patienten modtager Hylenex augmented sub-q rehydrering

Ekskluderingskriterier:

  • patient i chok eller en livstruende situation
  • immunkompromitteret, historie med byld eller cellulitis, byld og/eller cellulitis forårsaget af Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), familiehistorie med byld eller cellulitis
  • kræver IV-behandling til en anden indikation
  • har et indlagt kateter
  • allerede har modtaget rehydreringsbehandling ved IV-vej inden for de sidste 48 timer eller betydelig oral væske i den umiddelbare periode for tilmelding
  • har en tilstand, der udelukker sub-q-injektion eller evaluering af infusionssted i det øvre midterste rygområde eller på et andet valgt infusionssted
  • har en anden grund til hospitalsindlæggelse eller forlænget ED-ophold end dehydrering
  • har en kendt overfølsomhed over for hyaluronidase eller en anden ingrediens i formuleringen af ​​Hylenex
  • har en kendt hyponatriæmi < 130 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) eller hypernatriæmi >155 mEq/L
  • har en kendt hypokaliæmi <3,0 mEq/L
  • har en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre patientens evne til fuldt ud at fuldføre undersøgelsesprotokollen eller evnen til at få de protokolspecificerede vurderinger
  • har en sygehistorie, fysiske screeningsundersøgelser eller historiske kliniske laboratorieresultater, som efter investigatorens mening vil udelukke patientens sikker deltagelse i undersøgelsen, eller som kan have en negativ indvirkning på fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • patienten deltog i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 230 dage før optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: standard IV terapi
undersøgelsens kontrolarm
EKSPERIMENTEL: Hylenex
1 ml subkutant med påbegyndelse af intravenøse væsker derefter hver 24. time med en maksimal dosis på 3 injektioner på 72 timer
Medicin: Hylenex
1 ml subkutant med påbegyndelse af intravenøse væsker derefter hver 24. time med en maksimal dosis på 3 injektioner på 72 timer
Andre navne:
  • hyaluronidase human injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteoutputtendenser
Tidsramme: Målinger og data registreres kun, mens patienten modtager pleje på Akutafdelingen (ED). Et f/u-opkald foretages på dag 3 og/eller dag 7 efter tilmelding til undersøgelsen.
Beskriv hjerteoutputtendenserne målt i liter pr. minut (begyndelse og ændringer i hældning over tid) ved non-invasiv overvågningsmetoder hos pædiatriske patienter, der rehydreres med Hylenex augmented subkutan rehydrering eller rutinemæssig IV rehydrering
Målinger og data registreres kun, mens patienten modtager pleje på Akutafdelingen (ED). Et f/u-opkald foretages på dag 3 og/eller dag 7 efter tilmelding til undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gorelick-vurdering
Tidsramme: Målinger og data registreres kun, mens patienten modtager pleje i ED. Et f/u-opkald foretages på dag 3 og/eller dag 7 efter tilmelding til undersøgelsen.

Gorelick vurdering af hydreringsstatus ved baseline og ved slutningen af ​​sub-q eller IV hydreringsbehandling eller ved udskrivelse fra akutafdelingen.

  • volumen af ​​væske tilføres over tid
  • tid til udskrivelse fra ED til hjemmet eller overførsel til hospitalet
  • udskrivelsesdiagnose fra ED
  • varigheden af ​​en eventuel supplerende indlæggelse for supplerende hydrering
  • tid til første urinproduktion observeret
  • krav til redningsterapi og arten af ​​redningsterapien
  • forekomst af genindlæggelse på hospital/ED
  • global vurdering af den overordnede tilfredshed med rehydreringsterapi hos forældre og pårørende
Målinger og data registreres kun, mens patienten modtager pleje i ED. Et f/u-opkald foretages på dag 3 og/eller dag 7 efter tilmelding til undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (SKØN)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091087
  • clinical trial (Registry Identifier: Minia University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hylenex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner