Kuvaava tutkimus sydämen tehosta rehydraation aikana rekombinantilla ihmisen hyaluronidaasilla pediatriassa (Hylenex)
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center
Vaihe IV satunnaistettu Hylenex- tai standardi IV -hydraatiotutkimus lapsiväestössä, jolla on kohtalainen nestehukka
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisesti sydämen minuuttitilavuuden heijastavia muutoksia vasteena nestehoitoon lapsipotilailla keskivaikealla hypovolemialla/dehydratoituneilla lapsipotilailla, jotka käyttävät sub-q-rehydraatiota käyttämällä Hylenexillä tehostettua nesteiden ja elektrolyyttien ihonalaista infuusiota suonensisäisiin menetelmiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yhden keskuksen vaiheen IV kliininen tutkimus.
Tutkimus koostuu potilaista, joilla on kohtalainen hypovolemia/dehydraatio, joka vaatii parenteraalista nesteytyshoitoa.
Tämän tutkimuksen odotetaan kuvaavan sydämen minuuttitilavuuden alkamista tai muutosta käyttämällä Hylenexillä tehostettua ihonalaista nesteytystä 2 kuukauden iästä 3 vuoteen ja virtausnopeudella, joka täyttää kliiniset tarpeet, erityisesti suhteessa sydämen minuuttitilavuuden muutoksiin, jotka havaitaan normaalissa laskimonsisäisessä nesteytyksessä. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-9001
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen (ED), joilla on kohtalainen nestehukka (gorelick-dehydraatioluokitus: 3-6 kohtalaista oiretta ja oiretta), jotka vaativat parenteraalista nesteytyshoitoa.
- Potilas ei ole onnistuneesti saanut suun kautta tai suonensisäisesti nesteitä välittömästi ennen ilmoittautumista
- potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis saamaan potilaalle Hylenex-lisätyn sub-q-nestehoidon
Poissulkemiskriteerit:
- sokissa tai henkeä uhkaavassa tilanteessa oleva potilas
- immuunipuutos, paise tai selluliitti, metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttama paise ja/tai selluliitti, suvussa paise tai selluliitti
- vaatii IV-hoitoa toisessa indikaatiossa
- siinä on kestokatetri
- on jo saanut nesteytyshoitoa suonensisäisenä viimeisen 48 tunnin aikana tai runsaasti suun kautta otettavaa nestettä välittömästi ilmoittautumisajanjakson aikana
- hänellä on tila, joka estää sub-q-injektio- tai infuusiokohdan arvioinnin keskiselän yläosassa tai muussa valitussa infuusiokohdassa
- hänellä on muu syy sairaalahoitoon tai pidennettyyn sairaalahoitoon kuin nestehukka
- on tunnettu yliherkkyys hyaluronidaasille tai jollekin muulle Hylenex-valmisteen aineosalle
- hänellä on tunnettu hyponatremia < 130 milliekvivalenttia litraa kohti (mEq/l) tai hypernatremia > 155 mekv/l
- hänellä on tunnettu hypokalemia <3,0 mekv/l
- hänellä on lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee potilaiden kykyä suorittaa tutkimussuunnitelma kokonaisuudessaan tai kykyä suorittaa tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja
- jolla on sairaushistoria, seulontafyysisen kokeen löytö tai historiallinen kliinisen laboratorion tulos, joka tutkijan mielestä estäisi potilaiden turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai joka saattaisi vaikuttaa haitallisesti tutkimustulosten tulkintaan
- potilas osallistui mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen 230 päivän sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: tavallinen IV-hoito
tutkimuksen ohjausryhmä
|
|
|
KOKEELLISTA: Hylenex
1 ml ihon alle aloittamalla suonensisäisen nesteen antamisen, sitten 24 tunnin välein maksimiannoksella 3 injektiota 72 tunnin aikana
|
1 ml ihon alle aloittamalla suonensisäisen nesteen antamisen, sitten 24 tunnin välein maksimiannoksella 3 injektiota 72 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen tuottotrendit
Aikaikkuna: Mittaukset ja tiedot tallennetaan vain, kun potilas on hoidossa päivystyspoliklinikalla. F/u-puhelu tehdään päivänä 3 ja/tai päivänä 7 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kuvaile sydämen minuuttitilavuustrendejä mitattuna litroina minuutissa (alku ja kaltevuuden muutokset ajan myötä) noninvasiivisilla seurantamenetelmillä lapsipotilailla, jotka saavat nesteytystä Hylenexillä tehostetulla ihonalaisella nesteytyksellä tai rutiininomaisella IV-rehydraatiolla
|
Mittaukset ja tiedot tallennetaan vain, kun potilas on hoidossa päivystyspoliklinikalla. F/u-puhelu tehdään päivänä 3 ja/tai päivänä 7 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gorelick-arviointi
Aikaikkuna: Mittaukset ja tiedot tallennetaan vain, kun potilas on hoidossa päivystysosastolla. F/u-puhelu tehdään päivänä 3 ja/tai päivänä 7 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Nesteytystilan Gorelick-arviointi lähtötilanteessa ja sub-q- tai IV-hydraatiohoidon lopussa tai päivystysosastolta poistuttaessa.
|
Mittaukset ja tiedot tallennetaan vain, kun potilas on hoidossa päivystysosastolla. F/u-puhelu tehdään päivänä 3 ja/tai päivänä 7 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091087
- clinical trial (Rekisterin tunniste: Minia University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .