Badanie opisowe rzutu serca podczas nawadniania rekombinowaną hialuronidazą ludzką w pediatrii (Hylenex)
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center
Randomizowane badanie fazy IV dotyczące nawodnienia Hylenex lub standardowego IV w populacji pediatrycznej z umiarkowanym odwodnieniem
Celem tego badania jest nieinwazyjne zbadanie odzwierciedlających zmian pojemności minutowej serca w odpowiedzi na płynoterapię u dzieci i młodzieży z umiarkowaną hipowolemią/odwodnionych pacjentów pediatrycznych stosujących nawadnianie sub-q przy użyciu zwiększonej podskórnej infuzji płynów i elektrolitów Hylenex w porównaniu z metodami dożylnymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy IV.
Badanie obejmie pacjentów z umiarkowaną hipowolemią/odwodnieniem wymagających nawodnienia pozajelitowego.
Oczekuje się, że w tym badaniu zostanie opisany początek lub zmiana pojemności minutowej serca po zastosowaniu wspomaganego podskórnego nawadniania Hylenex w wieku od 2 miesięcy do 3 lat i przy szybkości przepływu odpowiadającej potrzebom klinicznym, zwłaszcza w odniesieniu do zmian pojemności minutowej serca obserwowanych podczas standardowego nawadniania dożylnego .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-9001
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) z umiarkowanym odwodnieniem (klasyfikacja odwodnienia Gorelicka: obecność 3-6 umiarkowanych objawów przedmiotowych i podmiotowych) wymagającym nawodnienia pozajelitowego.
- Bezpośrednio przed włączeniem pacjent nie otrzymał z powodzeniem płynów doustnych ani dożylnych
- prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta podpisał świadomą zgodę i wyraża zgodę na nawodnienie pacjenta wspomagane preparatem Hylenex sub-q
Kryteria wyłączenia:
- pacjent we wstrząsie lub w sytuacji zagrożenia życia
- obniżona odporność, ropnie lub zapalenie tkanki łącznej w wywiadzie, ropień i/lub zapalenie tkanki łącznej wywołane przez metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA), ropnie lub zapalenie tkanki łącznej w wywiadzie rodzinnym
- wymaga leczenia dożylnego z innego wskazania
- ma założony cewnik
- otrzymał już terapię nawadniającą drogą dożylną w ciągu ostatnich 48 godzin lub znaczną ilość płynu doustnego w bezpośrednim okresie rejestracji
- ma stan wykluczający wykonanie wstrzyknięcia sub-q lub oceny miejsca infuzji w górnej środkowej części pleców lub w innym wybranym miejscu infuzji
- ma powód hospitalizacji lub przedłużonego pobytu na SOR inny niż odwodnienie
- ma znaną nadwrażliwość na hialuronidazę lub inny składnik preparatu Hylenex
- ma znaną hiponatremię < 130 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) lub hipernatremię > 155 mEq/l
- ma znaną hipokaliemię <3,0 mEq/L
- ma schorzenie, które może kolidować ze zdolnością pacjentów do pełnego wypełnienia protokołu badania lub zdolnością do poddania się ocenom określonym w protokole
- ma wywiad lekarski, wynik przesiewowego badania fizykalnego lub historyczny wynik badania klinicznego, które zdaniem badacza wykluczałyby bezpieczny udział pacjentów w badaniu lub mogłyby niekorzystnie wpłynąć na interpretację wyników badania
- pacjent brał udział w badaniu jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 230 dni przed włączeniem do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: standardowa terapia IV
ramię kontrolne badania
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Hylenex
1 ml podskórnie z rozpoczęciem podawania płynów dożylnych, następnie co 24 godziny z maksymalną dawką 3 iniekcji w ciągu 72 godzin
|
1ml podskórnie z rozpoczęciem podawania płynów dożylnych następnie co 24h z maksymalną dawką 3 iniekcji w ciągu 72h
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy rzutu serca
Ramy czasowe: Pomiary i dane są rejestrowane tylko wtedy, gdy pacjent jest objęty opieką na Oddziale Ratunkowym (SOR). Wezwanie f/u jest wykonywane w dniu 3 i/lub dniu 7 po włączeniu do badania.
|
Opisać trendy rzutu serca mierzone w litrach na minutę (początek i zmiany nachylenia w czasie) za pomocą nieinwazyjnych metod monitorowania u pacjentów pediatrycznych nawodnionych za pomocą podskórnego nawodnienia Hylenex lub rutynowego nawodnienia dożylnego
|
Pomiary i dane są rejestrowane tylko wtedy, gdy pacjent jest objęty opieką na Oddziale Ratunkowym (SOR). Wezwanie f/u jest wykonywane w dniu 3 i/lub dniu 7 po włączeniu do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Gorelicka
Ramy czasowe: Pomiary i dane są rejestrowane tylko podczas opieki nad pacjentem na SOR. Wezwanie f/u jest wykonywane w dniu 3 i/lub dniu 7 po włączeniu do badania.
|
Gorelick ocena stanu nawodnienia w punkcie wyjściowym i pod koniec nawodnienia sub-q lub IV lub przy wypisie z oddziału ratunkowego.
|
Pomiary i dane są rejestrowane tylko podczas opieki nad pacjentem na SOR. Wezwanie f/u jest wykonywane w dniu 3 i/lub dniu 7 po włączeniu do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091087
- clinical trial (Identyfikator rejestru: Minia University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .