Beschreibende Untersuchung des Herzzeitvolumens während der Rehydratation mit rekombinanter humaner Hyaluronidase in der Pädiatrie (Hylenex)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich in der Notaufnahme mit mäßiger Dehydrierung (Klassifizierung der Gorelick-Dehydrierung: Vorhandensein von 3–6 mäßigen Anzeichen und Symptomen) vorstellen und eine parenterale Rehydrierung benötigen.
• Der Patient hat unmittelbar vor der Aufnahme keine erfolgreiche orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhalten
• Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat die Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, dass der Patient eine verstärkte Sub-Q-Rehydratation mit Hylenex erhält

Ausschlusskriterien:

• Patient im Schockzustand oder in einer lebensbedrohlichen Situation
• immungeschwächt, Abszess oder Zellulitis in der Vorgeschichte, Abszess und/oder Zellulitis durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA), Abszess oder Zellulitis in der Familienanamnese
• erfordert eine IV-Therapie für eine andere Indikation
• verfügt über einen Dauerkatheter
• hat innerhalb der letzten 48 Stunden bereits eine intravenöse Rehydrationstherapie oder im unmittelbaren Zeitraum der Einschreibung erhebliche Mengen an oraler Flüssigkeit erhalten
• an einer Erkrankung leidet, die eine Beurteilung der Sub-q-Injektion oder der Infusionsstelle im oberen mittleren Rückenbereich oder an einer anderen ausgewählten Infusionsstelle ausschließt
• einen anderen Grund für eine Krankenhauseinweisung oder einen längeren Notaufnahmeaufenthalt als Dehydrierung hat
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung von Hylenex hat
• hat eine bekannte Hyponatriämie < 130 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L) oder eine Hypernatriämie > 155 mEq/L
• hat eine bekannte Hypokaliämie <3,0 mEq/L
• an einer Krankheit leidet, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Studienprotokoll vollständig abzuschließen oder die protokollspezifischen Beurteilungen durchzuführen
• eine medizinische Vorgeschichte, ein Screening-Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein historisches klinisches Laborergebnis hat, das nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen würde oder die Interpretation der Studienergebnisse negativ beeinflussen könnte
• Der Patient nahm innerhalb von 230 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil