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Estudo Descritivo do Débito Cardíaco Durante a Reidratação com Hialuronidase Humana Recombinante em Pediatria (Hylenex)

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center

Estudo randomizado de fase IV de Hylenex ou hidratação padrão IV na população pediátrica com desidratação moderada

O objetivo deste estudo é estudar de forma não invasiva as alterações reflexivas no débito cardíaco como resposta à fluidoterapia em pacientes pediátricos hipovolêmicos moderados/desidratados usando reidratação subq usando infusão subcutânea aumentada de fluidos e eletrólitos Hylenex em comparação com métodos intravenosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase IV de centro único e aberto. O estudo consistirá em pacientes com hipovolemia/desidratação moderada que requerem reidratação parenteral. Espera-se que este estudo descreva o início ou a alteração no débito cardíaco usando a reidratação subcutânea aumentada com Hylenex desde os 2 meses até os 3 anos e em uma taxa de fluxo que satisfaça as necessidades clínicas, especialmente em referência às alterações no débito cardíaco observadas na reidratação intravenosa padrão .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9001
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com desidratação moderada (classificação de desidratação de Gorelick: presença de 3-6 sinais e sintomas moderados) que requerem reidratação parenteral.
  • O paciente não recebeu com sucesso fluidos orais ou IV imediatamente antes da inscrição
  • o representante legalmente autorizado do paciente assinou o consentimento informado e está disposto a que o paciente receba reidratação sub-q aumentada de Hylenex

Critério de exclusão:

  • paciente em estado de choque ou em situação de risco de vida
  • imunocomprometido, história de abscesso ou celulite, abscesso e/ou celulite causada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), história familiar de abscesso ou celulite
  • requer terapia IV para outra indicação
  • tem um cateter de demora
  • já recebeu terapia de reidratação por via intravenosa nas últimas 48 horas ou fluido oral substancial no período de tempo imediato da inscrição
  • tem uma condição que impede a injeção sub-q ou a avaliação do local de infusão na região média superior das costas ou em outro local de infusão escolhido
  • tem um motivo para internação hospitalar ou permanência prolongada no pronto-socorro além da desidratação
  • tem hipersensibilidade conhecida à hialuronidase ou a outro ingrediente da formulação de Hylenex
  • tem hiponatremia conhecida < 130 miliequivalentes por litro (mEq/L) ou hipernatremia > 155 mEq/L
  • tem uma hipocalemia conhecida <3,0 mEq/L
  • tem uma condição médica que provavelmente interfere na capacidade do paciente de concluir totalmente o protocolo do estudo ou na capacidade de fazer as avaliações especificadas no protocolo
  • tem um histórico médico, exame físico de triagem ou resultado de laboratório clínico histórico que, na opinião do investigador, impediria a participação segura do paciente no estudo ou que poderia afetar adversamente a interpretação dos resultados do estudo
  • paciente participou de um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 230 dias antes da inscrição neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: terapia IV padrão
braço de controle do estudo
EXPERIMENTAL: Hylenex
1ml por via subcutânea com o início de fluidos intravenosos, em seguida, a cada 24 horas com uma dose máxima de 3 injeções em 72 horas
Medicamento: Hylenex
1 ml por via subcutânea com o início de fluidos intravenosos, em seguida, a cada 24 horas com uma dose máxima de 3 injeções em 72 horas
Outros nomes:
  • injeção humana de hialuronidase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências do Débito Cardíaco
Prazo: As medições e os dados são registrados apenas enquanto o paciente está recebendo atendimento no Departamento de Emergência (DE). Uma chamada f/u é feita no dia 3 e/ou dia 7 após a inscrição no estudo.
Descrever as tendências do débito cardíaco medido em litros por minuto (início e mudanças na inclinação ao longo do tempo) por métodos de monitoramento não invasivos em pacientes pediátricos sendo reidratados por reidratação subcutânea aumentada Hylenex ou reidratação IV de rotina
As medições e os dados são registrados apenas enquanto o paciente está recebendo atendimento no Departamento de Emergência (DE). Uma chamada f/u é feita no dia 3 e/ou dia 7 após a inscrição no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Gorelick
Prazo: As medições e os dados são registrados apenas enquanto o paciente está recebendo atendimento no ED. Uma chamada f/u é feita no dia 3 e/ou dia 7 após a inscrição no estudo.

Avaliação Gorelick do estado de hidratação no início e no final do tratamento de hidratação sub-q ou IV ou na alta do departamento de emergência.

  • volume de fluido infundido ao longo do tempo
  • tempo de alta do pronto-socorro para casa ou transferência para o hospital
  • diagnóstico de alta do ED
  • duração de qualquer hospitalização suplementar para hidratação suplementar
  • tempo para a primeira saída de urina observada
  • requisito para terapia de resgate e natureza da terapia de resgate
  • incidência de readmissão no hospital/SE
  • avaliação global da satisfação geral com a terapia de reidratação pelos pais e cuidadores
As medições e os dados são registrados apenas enquanto o paciente está recebendo atendimento no ED. Uma chamada f/u é feita no dia 3 e/ou dia 7 após a inscrição no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 091087
  • clinical trial (Baxter)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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