Étude descriptive du débit cardiaque pendant la réhydratation avec la hyaluronidase humaine recombinante en pédiatrie (Hylenex)
8 janvier 2018 mis à jour par: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center
Étude randomisée de phase IV sur Hylenex ou l'hydratation IV standard dans la population pédiatrique présentant une déshydratation modérée
Le but de cette étude est d'étudier de manière non invasive les changements réflexifs du débit cardiaque en réponse à la thérapie liquidienne chez les patients pédiatriques hypovolémiques modérés/déshydratés utilisant une réhydratation sous-q à l'aide d'une perfusion sous-cutanée augmentée de fluides et d'électrolytes par Hylenex par rapport aux méthodes intraveineuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase IV, monocentrique.
L'étude sera composée de patients présentant une hypovolémie/déshydratation modérée nécessitant une réhydratation parentérale.
Il est prévu que cette étude décrira l'apparition ou la modification du débit cardiaque à l'aide de la réhydratation sous-cutanée augmentée Hylenex à partir de 2 mois jusqu'à 3 ans et à un débit satisfaisant les besoins cliniques, en particulier en référence aux modifications du débit cardiaque observées dans la réhydratation intraveineuse standard. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-9001
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients se présentant aux urgences avec une déshydratation modérée (classification de la déshydratation gorelick : présence de 3 à 6 signes et symptômes modérés) nécessitant une réhydratation parentérale.
- Le patient n'a pas reçu avec succès des liquides oraux ou IV immédiatement avant l'inscription
- le représentant légal du patient a signé le consentement éclairé et accepte que le patient reçoive la réhydratation sub-q augmentée par Hylenex
Critère d'exclusion:
- patient en état de choc ou en situation de danger de mort
- immunodéprimé, antécédents d'abcès ou de cellulite, abcès et/ou cellulite causés par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), antécédents familiaux d'abcès ou de cellulite
- nécessite une thérapie IV pour une autre indication
- a un cathéter à demeure
- a déjà reçu une thérapie de réhydratation par voie intraveineuse au cours des dernières 48 heures ou une quantité importante de liquide oral au cours de la période immédiate d'inscription
- a une condition empêchant l'injection sous-q ou l'évaluation du site de perfusion dans la partie supérieure du dos ou à un autre site de perfusion choisi
- a une raison d'admission à l'hôpital ou de séjour prolongé à l'urgence autre que la déshydratation
- a une hypersensibilité connue à la hyaluronidase ou à un autre ingrédient dans la formulation de Hylenex
- a une hyponatrémie connue < 130 milliéquivalents par litre (mEq/L) ou une hypernatrémie > 155 mEq/L
- a une hypokaliémie connue <3,0 mEq/L
- a une condition médicale susceptible d'interférer avec la capacité du patient à terminer complètement le protocole d'étude ou la capacité d'avoir les évaluations spécifiées dans le protocole
- a des antécédents médicaux, un résultat d'examen physique de dépistage ou un résultat de laboratoire clinique historique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les patients de participer en toute sécurité à l'étude ou qui pourrait nuire à l'interprétation des résultats de l'étude
- le patient a participé à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 230 jours précédant l'inscription à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: traitement IV standard
groupe témoin de l'étude
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EXPÉRIMENTAL: Hylènex
1 ml en sous-cutané avec initiation des fluides intraveineux puis toutes les 24 heures avec une dose maximale de 3 injections en 72 heures
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1 ml sous-cutané avec initiation des fluides intraveineux puis toutes les 24h avec une dose maximale de 3 injections en 72h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tendances du débit cardiaque
Délai: Les mesures et les données sont enregistrées uniquement pendant que le patient reçoit des soins au service des urgences (SU). Un appel f / u est effectué le jour 3 et / ou le jour 7 après l'inscription à l'étude.
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Décrire les tendances du débit cardiaque mesurées en litres par minute (début et changements de pente au fil du temps) par des méthodes de surveillance non invasives chez les patients pédiatriques réhydratés par réhydratation sous-cutanée augmentée par Hylenex ou par réhydratation IV de routine
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Les mesures et les données sont enregistrées uniquement pendant que le patient reçoit des soins au service des urgences (SU). Un appel f / u est effectué le jour 3 et / ou le jour 7 après l'inscription à l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Gorelick
Délai: Les mesures et les données sont enregistrées uniquement pendant que le patient reçoit des soins au service des urgences. Un appel f / u est effectué le jour 3 et / ou le jour 7 après l'inscription à l'étude.
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Évaluation Gorelick de l'état d'hydratation au départ et à la fin du traitement d'hydratation sous-q ou IV ou à la sortie du service des urgences.
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Les mesures et les données sont enregistrées uniquement pendant que le patient reçoit des soins au service des urgences. Un appel f / u est effectué le jour 3 et / ou le jour 7 après l'inscription à l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 091087
- clinical trial (Identificateur de registre: Minia University)
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