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Studio descrittivo della gittata cardiaca durante la reidratazione con ialuronidasi umana ricombinante in pediatria (Hylenex)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center

Studio randomizzato di fase IV su Hylenex o idratazione IV standard nella popolazione pediatrica con disidratazione moderata

Lo scopo di questo studio è studiare in modo non invasivo i cambiamenti riflessivi nella gittata cardiaca come risposta alla fluidoterapia nei pazienti pediatrici pediatrici con ipovolemia moderata/disidratati che utilizzano la reidratazione sub-q utilizzando l'infusione sottocutanea aumentata di liquidi ed elettroliti con Hylenex rispetto ai metodi endovenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase IV in aperto, monocentrico. Lo studio sarà composto da pazienti con moderata ipovolemia/disidratazione che richiedono reidratazione parenterale. Si prevede che questo studio descriverà l'insorgenza o il cambiamento della gittata cardiaca utilizzando la reidratazione sottocutanea aumentata con Hylenex da 2 mesi fino a 3 anni e a una portata che soddisfi le esigenze cliniche, in particolare in riferimento ai cambiamenti nella gittata cardiaca osservati nella reidratazione endovenosa standard .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9001
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con disidratazione moderata (classificazione della disidratazione gorelick: presenza di 3-6 segni e sintomi moderati) che richiedono reidratazione parenterale.
  • Il paziente non ha ricevuto con successo fluidi per via orale o IV immediatamente prima dell'arruolamento
  • il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha firmato il consenso informato ed è disposto a ricevere la reidratazione sub-q potenziata con Hylenex

Criteri di esclusione:

  • paziente in stato di shock o in una situazione di pericolo di vita
  • immunocompromessi, storia di ascesso o cellulite, ascesso e/o cellulite causati da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), storia familiare di ascesso o cellulite
  • richiede una terapia EV per un'altra indicazione
  • ha un catetere a permanenza
  • ha già ricevuto una terapia di reidratazione per via endovenosa nelle ultime 48 ore o un abbondante fluido orale nell'immediato periodo di tempo dell'arruolamento
  • ha una condizione che preclude l'iniezione sub-q o la valutazione del sito di infusione nell'area medio-alta della schiena o in un altro sito di infusione prescelto
  • ha un motivo per il ricovero in ospedale o una degenza prolungata in PS diversa dalla disidratazione
  • ha una nota ipersensibilità alla ialuronidasi o ad un altro ingrediente nella formulazione di Hylenex
  • ha una nota iponatriemia < 130 milliequivalenti per litro (mEq/L) o ipernatriemia > 155 mEq/L
  • ha una nota ipokaliemia <3,0 mEq/L
  • ha una condizione medica che potrebbe interferire con la capacità del paziente di completare completamente il protocollo di studio o la capacità di avere le valutazioni specificate dal protocollo
  • ha una storia medica, risultati di esami fisici di screening o risultati di laboratorio clinici storici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione sicura dei pazienti allo studio è o che potrebbero influire negativamente sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • paziente ha partecipato a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 230 giorni prima dell'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: terapia IV standard
braccio di controllo dello studio
SPERIMENTALE: Hylenex
1 ml per via sottocutanea con l'inizio di fluidi per via endovenosa poi ogni 24 ore con una dose massima di 3 iniezioni in 72 ore
Droga: Hylenex
1 ml per via sottocutanea con l'inizio di fluidi per via endovenosa poi ogni 24 ore con una dose massima di 3 iniezioni in 72 ore
Altri nomi:
  • iniezione umana di ialuronidasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Le misurazioni e i dati vengono registrati solo mentre il paziente è in cura presso il Pronto Soccorso (PS). Viene effettuata una chiamata f/u il giorno 3 e/o il giorno 7 dopo l'iscrizione allo studio.
Descrivere le tendenze della gittata cardiaca misurate in litri al minuto (insorgenza e variazioni della pendenza nel tempo) mediante metodi di monitoraggio non invasivi in ​​pazienti pediatrici reidratati mediante reidratazione sottocutanea aumentata con Hylenex o reidratazione IV di routine
Le misurazioni e i dati vengono registrati solo mentre il paziente è in cura presso il Pronto Soccorso (PS). Viene effettuata una chiamata f/u il giorno 3 e/o il giorno 7 dopo l'iscrizione allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Gorelick
Lasso di tempo: Le misurazioni e i dati vengono registrati solo mentre il paziente riceve cure in PS. Viene effettuata una chiamata f/u il giorno 3 e/o il giorno 7 dopo l'iscrizione allo studio.

Valutazione Gorelick dello stato di idratazione al basale e alla fine del trattamento di idratazione sub-q o IV o alla dimissione dal reparto di emergenza.

  • volume di fluido infuso nel tempo
  • tempo di dimissione dal pronto soccorso a casa o trasferimento in ospedale
  • diagnosi di dimissione dal PS
  • durata di qualsiasi ricovero supplementare per idratazione supplementare
  • tempo alla prima produzione di urina osservato
  • requisito per la terapia di salvataggio e natura della terapia di salvataggio
  • incidenza di riammissione in ospedale/DEA
  • valutazione globale della soddisfazione complessiva con la terapia di reidratazione da parte di genitori e caregiver
Le misurazioni e i dati vengono registrati solo mentre il paziente riceve cure in PS. Viene effettuata una chiamata f/u il giorno 3 e/o il giorno 7 dopo l'iscrizione allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091087
  • clinical trial (Identificatore di registro: Minia University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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