Описательное исследование сердечного выброса при регидратации рекомбинантной гиалуронидазой человека в педиатрии (Hylenex)
8 января 2018 г. обновлено: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center
Фаза IV Рандомизированное исследование гидратации Hylenex или Standard IV у детей с умеренным обезвоживанием
Целью данного исследования является неинвазивное изучение рефлекторных изменений сердечного выброса в ответ на инфузионную терапию у педиатрических пациентов с умеренной гиповолемией/обезвоживанием, использующих регидратацию sub-q с помощью усиленной подкожной инфузии жидкости и электролитов Hylenex по сравнению с внутривенными методами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одноцентровое клиническое исследование фазы IV.
Исследование будет состоять из пациентов с умеренной гиповолемией/обезвоживанием, которым требуется парентеральная регидратация.
Ожидается, что в этом исследовании будет описано начало или изменение сердечного выброса при использовании усиленной подкожной регидратации Hylenex в возрасте от 2 месяцев до 3 лет и при скорости потока, удовлетворяющей клиническим потребностям, особенно в отношении изменений сердечного выброса, наблюдаемых при стандартной внутривенной регидратации. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-9001
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи (ED) с умеренным обезвоживанием (классификация обезвоживания по Горелику: наличие 3-6 умеренных признаков и симптомов), требующие парентеральной регидратации.
- Пациент не получал оральные или внутривенные жидкости непосредственно перед включением в исследование.
- законный представитель пациента подписал информированное согласие и желает, чтобы пациент получил усиленную регидратацию Hylenex sub-q
Критерий исключения:
- пациент в состоянии шока или опасной для жизни ситуации
- ослабленный иммунитет, абсцесс или флегмона в анамнезе, абсцесс и/или флегмона, вызванные метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), семейный анамнез абсцесса или флегмоны
- требуется внутривенная терапия по другому показанию
- имеет постоянный катетер
- уже получал регидратационную терапию внутривенно в течение последних 48 часов или значительное количество пероральной жидкости в течение непосредственного периода регистрации
- имеет состояние, препятствующее оценке места инъекции или инфузии в верхней средней части спины или в другом избранном месте инфузии
- имеет причину госпитализации или длительного пребывания в отделении неотложной помощи, кроме обезвоживания
- имеет известную гиперчувствительность к гиалуронидазе или другому ингредиенту в составе Hylenex
- имеет известную гипонатриемию < 130 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л) или гипернатриемию > 155 мэкв/л
- имеет известную гипокалиемию <3,0 мЭкв/л
- имеет медицинское состояние, которое может помешать пациенту полностью завершить протокол исследования или пройти оценку, указанную в протоколе.
- имеет историю болезни, результаты скринингового медицинского осмотра или исторические результаты клинических лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию пациентов в данном исследовании или могут неблагоприятно повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- пациент участвовал в исследовании любого исследуемого препарата или устройства в течение 230 дней до включения в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: стандартная внутривенная терапия
контрольная группа исследования
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хиленекс
1 мл подкожно с началом внутривенного введения жидкости, затем каждые 24 часа с максимальной дозой 3 инъекции за 72 часа
|
1 мл подкожно с началом внутривенного введения жидкости, затем каждые 24 часа с максимальной дозой 3 инъекции за 72 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции сердечного выброса
Временное ограничение: Измерения и данные записываются только во время оказания помощи пациенту в отделении неотложной помощи (ED). Звонок f/u делается на 3-й и/или 7-й день после включения в исследование.
|
Опишите тенденции сердечного выброса, измеренные в литрах в минуту (начало и изменение наклона с течением времени) с помощью неинвазивных методов мониторинга у детей, получающих регидратацию с помощью усиленной подкожной регидратации Hylenex или обычной внутривенной регидратации.
|
Измерения и данные записываются только во время оказания помощи пациенту в отделении неотложной помощи (ED). Звонок f/u делается на 3-й и/или 7-й день после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Горелика
Временное ограничение: Измерения и данные записываются только во время оказания помощи пациенту в отделении неотложной помощи. Звонок f/u делается на 3-й и/или 7-й день после включения в исследование.
|
Оценка Гореликом состояния гидратации на исходном уровне, а также в конце субэквивалентной или внутривенной гидратации или при выписке из отделения неотложной помощи.
|
Измерения и данные записываются только во время оказания помощи пациенту в отделении неотложной помощи. Звонок f/u делается на 3-й и/или 7-й день после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 091087
- clinical trial (Идентификатор реестра: Minia University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .