Beskrivende studie av hjerteutfall under rehydrering med rekombinant human hyaluronidase i pediatri (Hylenex)
8. januar 2018 oppdatert av: Thomas Abramo, Vanderbilt University Medical Center
Fase IV randomisert studie av Hylenex eller Standard IV hydrering i den pediatriske populasjonen med moderat dehydrering
Hensikten med denne studien er å ikke-invasivt studere de reflekterende endringene i hjertevolum som respons på væsketerapi hos pediatriske moderat hypovolemi/dehydrerte pediatriske pasienter som bruker sub-q rehydrering ved bruk av Hylenex forsterket subkutan infusjon av væsker og elektrolytter sammenlignet med intravenøse metoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-merket, enkeltsenter fase IV klinisk studie.
Studien vil bestå av pasienter med moderat hypovolemi/dehydrering som trenger parenteral rehydrering.
Det forventes at denne studien vil beskrive utbruddet eller endringen i hjertevolum ved bruk av Hylenex forsterket subkutan rehydrering fra alderen 2 måneder til 3 år og ved en strømningshastighet som tilfredsstiller kliniske behov, spesielt med referanse til endringer i hjertevolum observert ved standard intravenøs rehydrering .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-9001
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som presenterer akuttmottaket (ED) med moderat dehydrering (gorelick dehydreringsklassifisering: tilstedeværelse av 3-6 moderate tegn og symptomer) som krever parenteral rehydrering.
- Pasienten har ikke fått orale eller IV væsker umiddelbart før registrering
- pasientens lovlig autoriserte representant har signert det informerte samtykket og er villig til at pasienten får Hylenex augmented sub-q rehydrering
Ekskluderingskriterier:
- pasient i sjokk eller en livstruende situasjon
- immunkompromittert, historie med abscess eller cellulitt, abscess og/eller cellulitt forårsaket av Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), familiehistorie med abscess eller cellulitt
- krever IV-behandling for en annen indikasjon
- har et inneliggende kateter
- har allerede mottatt rehydreringsbehandling ved IV-rute i løpet av de siste 48 timene eller betydelig oral væske i den umiddelbare tidsperioden for registreringen
- har en tilstand som utelukker sub-q injeksjon eller evaluering av infusjonssted i øvre midtre del av ryggen eller på et annet valgt infusjonssted
- har en annen grunn for sykehusinnleggelse eller forlenget ED-opphold enn dehydrering
- har en kjent overfølsomhet overfor hyaluronidase eller en annen ingrediens i formuleringen av Hylenex
- har en kjent hyponatremi < 130 milliekvivalenter per liter (mEq/L) eller hypernatremi >155 mEq/L
- har en kjent hypokalemi <3,0 mEq/L
- har en medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre pasientens evne til å fullføre studieprotokollen eller evnen til å ha de protokollspesifiserte vurderingene
- har en sykehistorie, funn av en fysisk undersøkelse eller et historisk klinisk laboratorieresultat som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke pasienten sikker deltakelse i studien eller som kan ha en negativ innvirkning på tolkningen av studieresultatene
- pasienten deltok i en studie av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 230 dager før innmelding i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: standard IV-terapi
kontrollarm av studien
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Hylenex
1 ml subkutant med initiering av intravenøs væske, deretter hver 24. time med en maksimal dose på 3 injeksjoner på 72 timer
|
1 ml subkutant med initiering av intravenøs væske, deretter hver 24. time med en maksimal dose på 3 injeksjoner på 72 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteeffekttrender
Tidsramme: Målinger og data registreres kun mens pasienten mottar omsorg i akuttmottaket (ED). En f/u-samtale foretas på dag 3 og/eller dag 7 etter påmelding til studiet.
|
Beskriv hjertevolumtrendene målt i liter per minutt (begynnelse og endringer i helning over tid) ved ikke-invasiv overvåkingsmetoder hos pediatriske pasienter som blir rehydrert av Hylenex utvidet subkutan rehydrering eller rutinemessig IV-rehydrering
|
Målinger og data registreres kun mens pasienten mottar omsorg i akuttmottaket (ED). En f/u-samtale foretas på dag 3 og/eller dag 7 etter påmelding til studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gorelick-vurdering
Tidsramme: Målinger og data registreres kun mens pasienten mottar pleie på akuttmottaket. En f/u-samtale foretas på dag 3 og/eller dag 7 etter påmelding til studiet.
|
Gorelick vurdering av hydreringsstatus ved baseline, og ved slutten av sub-q eller IV hydreringsbehandling eller ved utskrivelse fra akuttmottaket.
|
Målinger og data registreres kun mens pasienten mottar pleie på akuttmottaket. En f/u-samtale foretas på dag 3 og/eller dag 7 etter påmelding til studiet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Abramo, MD, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 091087
- clinical trial (Registeridentifikator: Minia University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .