進行性固形腫瘍患者における経口ダリナパルシンの研究

包含基準:

• -その状態の標準治療に抵抗性である進行がん（固形腫瘍）の組織学的または細胞学的確認がある対象。
• 18歳以上の男性および女性。
• ECOG パフォーマンス スコア ≤ 2
• 固形腫瘍を有する適格な被験者は、RECIST 1.1 ガイドラインで定義されている測定可能な病変を少なくとも 1 つ有していなければなりません。 測定可能な疾患が孤立性病変に限定されている場合は、その腫瘍性の性質を細胞学/組織学によって確認する必要があります。 測定可能な病変は、以前に照射野にあったもの、または生物学的薬剤が注入されたものであってはなりません。
• 平均余命 12 週間以上。

• 以下の臨床検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能。ベースラインの 2 週間前に実施されます。

  • クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) または 計算上のクレアチニン クリアランス ≥ 50 cc/分
  • 総ビリルビン ≤2 × ULN
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 3 × ULN
  • 末梢血中の顆粒球≧1×109/L、ヘモグロビン≧10g/dL、血小板≧50,000/μL
• 繰り返し採血するための適切な血管アクセス。
• 妊娠の可能性のある男性と女性は、スクリーニングから研究参加期間まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• ZIOPHARM のポリシーおよびサイトを管轄する人体調査検討委員会 (IEC/IRB) に準拠した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• ヒ素アレルギー。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス 3 以上の心筋梗塞 (付録 3 を参照) 6 か月以内。
• 無症候性心房細動以外の制御不能な不整脈。 QTc ≧ 450 ミリ秒。またはグレード2以上の房室（AV）ブロックまたは左脚ブロック（LBBB）。またはQTc延長の文書化された履歴。
• 妊娠中および/または授乳中の女性。
• 制御されていない全身感染（微生物学的研究で証明されている）。
• 転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。
• 投薬（抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患の患者
• -一過性脳虚血発作、パーキンソン病、血栓性脳卒中または出血性脳卒中、アルツハイマー病、およびその他の神経障害を含む可能性のある、治験薬に対する潜在的な有害反応を隠す可能性のある混乱または認知症または神経学的状態の病歴。
• 研究期間中または研究参加後4週間以内の抗がん化学療法または免疫療法（研究参加後6週間以内にマイトマイシンCまたはニトロ尿素を投与すべきではない）
• 研究中または研究参加後3週間以内の放射線療法。
• -治験薬の投与開始から4週間以内に大手術。
• その他の治験参加前の 4 週間以内のこの治験中の治験薬治療。
• -過去3年以内に診断された浸潤性二次原発悪性腫瘍の病歴。ただし、外科的に治療されたステージIの子宮内膜/子宮頸癌または前立腺癌、および非黒色腫皮膚癌を除く。
• 薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態により、患者の研究への参加または研究結果の評価が妨げられる可能性があります。
• 不安定な状態、または患者の安全性および研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態。