Изучение перорального приема даринапарсина у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Субъекты с гистологическим или цитологическим подтверждением распространенного рака (солидная опухоль), который не поддается стандартным методам лечения их состояния;
• Мужчины и женщины ≥18 лет;
• Оценка эффективности ECOG ≤2
• Подходящие субъекты с солидными опухолями ДОЛЖНЫ иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено в рекомендациях RECIST 1.1. Если поддающееся измерению заболевание ограничено одиночным поражением, его неопластическая природа должна быть подтверждена цитологическим/гистологическим исследованием. Измеряемые поражения НЕ ДОЛЖНЫ быть в ранее облученном поле или подвергаться воздействию биологических агентов;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;

• Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена менее чем за 2 недели до исходного уровня:

  • Креатинин ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥50 см3/мин.
  • Общий билирубин ≤2 × ВГН
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)≤3 × ВГН
  • Гранулоциты в периферической крови ≥1 × 109/л, гемоглобин ≥10 г/дл и тромбоциты ≥50 000/мкл
• Адекватный сосудистый доступ для повторного забора крови;
• Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции с момента скрининга на протяжении всего периода участия в исследовании;
• Письменное информированное согласие в соответствии с политикой ZIOPHARM и Комитетом по рассмотрению человеческих расследований (IEC/IRB), обладающим юрисдикцией над сайтом.

Критерий исключения:

• Аллергия на мышьяк.
• Инфаркт миокарда функционального класса ≥3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 6 месяцев.
• Неконтролируемая сердечная аритмия, кроме бессимптомной мерцательной аритмии; QTc ≥450 мс; или атриовентрикулярная (АВ) блокада ≥2 степени или блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ); или задокументированная история удлиненного интервала QTc.
• Беременные и/или кормящие женщины.
• Неконтролируемая системная инфекция (подтвержденная микробиологическими исследованиями).
• Метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек.
• Пациенты с судорожным расстройством, нуждающиеся в лекарствах (например, противоэпилептических)
• Спутанность сознания в анамнезе, деменция или неврологическое состояние, которые могут маскировать потенциальную неблагоприятную реакцию на исследуемый препарат, включая транзиторную ишемическую атаку, болезнь Паркинсона, тромботический или геморрагический инсульт, болезнь Альцгеймера и другие неврологические расстройства.
• Противораковая химиотерапия или иммунотерапия во время исследования или в течение четырех недель после включения в исследование (митомицин С или нитрозомочевины не следует назначать в течение 6 недель после включения в исследование)
• Лучевая терапия во время исследования или в течение 3 недель после начала исследования.
• Серьезная хирургическая операция в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
• Другая исследуемая лекарственная терапия во время этого исследования в течение четырех недель до начала исследования.
• Инвазивная вторая первичная злокачественная опухоль в анамнезе, диагностированная в течение предыдущих 3 лет, за исключением рака эндометрия/шейки матки I стадии или рака предстательной железы, леченного хирургическим путем, и немеланомного рака кожи.
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
• Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.