Studie av oral Darinaparsin hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Personer med histologisk eller cytologisk bekreftelse på avansert kreft (solid tumor) som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger for deres tilstand;
• Menn og kvinner ≥18 år;
• ECOG ytelsesscore ≤2
• Kvalifiserte personer med solide svulster MÅ ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1-retningslinjene. Hvis den målbare sykdommen er begrenset til en enslig lesjon, bør dens neoplastiske natur bekreftes ved cytologi/histologi. Målbare lesjoner MÅ IKKE ha vært i et tidligere bestrålt felt eller injisert med biologiske midler;
• Forventet levealder ≥12 uker;

• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav, skal utføres <2 uker før baseline:

  • Kreatinin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) ELLER en beregnet kreatininclearance ≥50 cc/min.
  • Totalt bilirubin ≤2 × ULN
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST)≤3 × ULN
  • Granulocytter i perifert blod ≥1 × 109/L, hemoglobin ≥10 g/dL og blodplater ≥50 000 /µL
• Tilstrekkelig vaskulær tilgang for gjentatt blodprøvetaking;
• Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon fra screening gjennom hele studiedeltakelsen;
• Skriftlig informert samtykke i samsvar med ZIOPHARMs retningslinjer og Human Investigation Review Committee (IEC/IRB) som har jurisdiksjon over nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

• Arsenallergi.
• New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ≥3 hjerteinfarkt (se vedlegg 3) innen 6 måneder.
• Ukontrollert hjertearytmi annet enn asymptomatisk atrieflimmer; en QTc ≥450 msek; eller en ≥Grade 2 atrioventrikulær (AV) blokk eller venstre grenblokk (LBBB); eller dokumentert historie med forlenget QTc.
• Gravide og/eller ammende kvinner.
• Ukontrollert systemisk infeksjon (dokumentert med mikrobiologiske studier).
• Metastaserende hjerne- eller meningeale svulster.
• Pasienter med anfallsforstyrrelse som krever medisinering (som antiepileptika)
• Anamnese med forvirring eller demens eller nevrologisk tilstand som kan maskere en potensiell negativ respons på studiemedikamentet, som kan omfatte forbigående iskemisk angrep, Parkinsons sykdom, trombotisk eller hemorragisk hjerneslag, Alzheimers og andre nevrologiske lidelser.
• Antikreft kjemoterapi eller immunterapi under studien eller innen fire uker etter studiestart (mitomycin C eller nitrosureas bør ikke gis innen 6 uker etter studiestart)
• Strålebehandling under studiet eller innen 3 uker etter studiestart.
• Større operasjon innen 4 uker etter start av studiemedikamentdosering.
• Annen undersøkende medikamentell behandling under denne studien innen fire uker før studiestart.
• Anamnese med invasiv andre primære malignitet diagnostisert i løpet av de siste 3 årene med unntak av stadium I endometrie/cervikal karsinom eller prostatakarsinom behandlet kirurgisk, og ikke-melanom hudkreft.
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evalueringen av studieresultatene.
• Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.