Studie van orale Darinaparsine bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met histologische of cytologische bevestiging van gevorderde kanker (vaste tumor) die ongevoelig is voor standaardtherapieën voor hun aandoening;
• Mannen en vrouwen van ≥18 jaar;
• ECOG-prestatiescore ≤2
• In aanmerking komende proefpersonen met solide tumoren MOETEN ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door de RECIST 1.1-richtlijnen. Als de meetbare ziekte beperkt is tot een solitaire laesie, moet de neoplastische aard worden bevestigd door cytologie/histologie. Meetbare laesies MOGEN NIET in een eerder bestraald veld zijn geweest of zijn geïnjecteerd met biologische agentia;
• Levensverwachting ≥12 weken;

• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren <2 weken voorafgaand aan de baseline:

  • Creatinine ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal (ULN) OF een berekende creatinineklaring ≥50 cc/min
  • Totaal bilirubine ≤2 × ULN
  • Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST)≤3 × ULN
  • Granulocyten in perifeer bloed ≥1 × 109/l, hemoglobine ≥10 g/dl en bloedplaatjes ≥50.000/µl
• Adequate vasculaire toegang voor herhaalde bloedafname;
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met de duur van deelname aan de studie;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met het ZIOPHARM-beleid en de Human Investigation Review Committee (IEC/IRB) die jurisdictie heeft over de site.

Uitsluitingscriteria:

• Arseen allergie.
• New York Heart Association (NYHA) functionele klasse ≥3 myocardinfarct (zie Bijlage 3) binnen 6 maanden.
• Ongecontroleerde hartritmestoornissen anders dan asymptomatische atriale fibrillatie; een QTc ≥450 msec; of een ≥Graad 2 atrioventriculair (AV) blok of linkerbundeltakblok (LBBB); of gedocumenteerde geschiedenis van verlengde QTc.
• Zwangere en/of zogende vrouwen.
• Ongecontroleerde systemische infectie (gedocumenteerd met microbiologische studies).
• Metastatische hersen- of meningeale tumoren.
• Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals anti-epileptica)
• Voorgeschiedenis van verwarring of dementie of een neurologische aandoening die een mogelijke nadelige reactie op het onderzoeksgeneesmiddel kan maskeren, waaronder mogelijk voorbijgaande ischemische aanval, de ziekte van Parkinson, trombotische of hemorragische beroerte, de ziekte van Alzheimer en andere neurologische aandoeningen.
• Chemotherapie of immunotherapie tegen kanker tijdens de studie of binnen vier weken na deelname aan de studie (mitomycine C of nitrosureas mogen niet binnen 6 weken na deelname aan de studie worden gegeven)
• Radiotherapie tijdens de studie of binnen 3 weken na binnenkomst in de studie.
• Grote operatie binnen 4 weken na start van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Andere onderzoekende medicamenteuze behandeling tijdens dit onderzoek binnen vier weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van invasieve tweede primaire maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar, behalve stadium I endometrium-/cervicaal carcinoom of prostaatcarcinoom chirurgisch behandeld, en niet-melanoom huidkanker.
• Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
• Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.