Suun kautta otettavan darinaparsiinin tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä syövästä (kiinteästä kasvaimesta), joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille heidän tilansa vuoksi;
• ≥18-vuotiaat miehet ja naiset;
• ECOG-suorituskykypiste ≤2
• Soveltuvilla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, TÄYTYY olla vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -ohjeiden mukainen leesio. Jos mitattavissa oleva sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon, sen neoplastinen luonne tulee vahvistaa sytologialla/histologialla. Mitattavissa olevia vaurioita EI SAA olla aiemmin säteilytetyssä kentässä tai niihin on injektoitu biologisia aineita;
• Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa;

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna < 2 viikkoa ennen lähtötilannetta:

  • Kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cm3/min
  • Kokonaisbilirubiini ≤2 × ULN
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ≤3 × ULN
  • Granulosyytit ääreisveressä ≥1 × 109/l, hemoglobiini ≥10 g/dl ja verihiutaleet ≥50 000 /µL
• Riittävä pääsy verisuoniin toistuvaa verinäytteitä varten;
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä seulonnasta tutkimukseen osallistumisen ajan;
• Kirjallinen tietoinen suostumus ZIOPHARM-käytäntöjen ja sivuston lainkäyttövaltaan kuuluvan Human Investigation Review Committeen (IEC/IRB) mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Arseeniallergia.
• New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokan ≥3 sydäninfarkti (katso liite 3) 6 kuukauden sisällä.
• Hallitsematon sydämen rytmihäiriö, muu kuin oireeton eteisvärinä; QTc ≥ 450 ms; tai ≥Grased 2 atrioventrikulaarinen (AV) katkos tai vasemman nipun haarakatkos (LBBB); tai dokumentoitu pidentynyt QTc-historia.
• Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
• Hallitsematon systeeminen infektio (dokumentoitu mikrobiologisilla tutkimuksilla).
• Metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet.
• Potilaat, joilla on kouristushäiriö, joka tarvitsee lääkitystä (kuten epilepsialääkkeitä)
• Aiempi sekavuus tai dementia tai neurologinen tila, joka saattaa peittää tutkimuslääkkeen mahdollisen haittavaikutuksen, joka voi sisältää ohimenevän iskeemisen kohtauksen, Parkinsonin taudin, tromboottisen tai verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen, Alzheimerin ja muut neurologiset häiriöt.
• Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai neljän viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (mitomysiini C:tä tai nitrosureoita ei tule antaa 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
• Sädehoito tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annostelun aloittamisesta.
• Muu Tutkiva lääkehoito tämän kokeen aikana neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Aiempien 3 vuoden aikana diagnosoitu invasiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta I vaiheen endometriumin/kohdunkaulan karsinoomaa tai kirurgisesti hoidettua eturauhassyöpää ja ei-melanooma-ihosyöpää.
• Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
• Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.