Estudo da Darinaparsina Oral em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Indivíduos com confirmação histológica ou citológica de câncer avançado (tumor sólido) refratário às terapias padrão para sua condição;
• Homens e mulheres de ≥18 anos de idade;
• Pontuação de desempenho ECOG ≤2
• Indivíduos elegíveis com tumores sólidos DEVEM ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelas diretrizes RECIST 1.1. Se a doença mensurável estiver restrita a uma lesão solitária, sua natureza neoplásica deve ser confirmada por citologia/histologia. Lesões mensuráveis ​​NÃO DEVEM ter ocorrido em um campo previamente irradiado ou injetado com agentes biológicos;
• Expectativa de vida ≥12 semanas;

• Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais, a ser realizada <2 semanas antes da linha de base:

  • Creatinina ≤1,5 ​​× limite superior do normal (LSN) OU uma depuração de creatinina calculada ≥50 cc/min
  • Bilirrubina total ≤2 × LSN
  • Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST)≤3 × LSN
  • Granulócitos no sangue periférico ≥1 × 109/L, hemoglobina ≥10 g/dL e plaquetas ≥50.000 /µL
• Acesso vascular adequado para coleta repetida de sangue;
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde a triagem até a duração da participação no estudo;
• Consentimento informado por escrito em conformidade com as políticas da ZIOPHARM e o Comitê de Revisão de Investigação Humana (IEC/IRB) com jurisdição sobre o local.

Critério de exclusão:

• Alergia ao arsênico.
• Infarto do miocárdio ≥3 classe funcional da New York Heart Association (NYHA) (ver Apêndice 3) em 6 meses.
• Arritmia cardíaca não controlada, exceto fibrilação atrial assintomática; a QTc ≥450 mseg; ou um bloqueio atrioventricular (AV) de grau ≥ 2 ou bloqueio de ramo esquerdo (BRE); ou história documentada de QTc prolongado.
• Mulheres grávidas e/ou lactantes.
• Infecção sistêmica não controlada (documentada com estudos microbiológicos).
• Tumores metastáticos cerebrais ou meníngeos.
• Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como antiepilépticos)
• História de confusão ou demência ou condição neurológica que pode mascarar uma potencial resposta adversa ao medicamento do estudo, que pode incluir ataque isquêmico transitório, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral trombótico ou hemorrágico, doença de Alzheimer e outros distúrbios neurológicos.
• Quimioterapia ou imunoterapia anticancerígena durante o estudo ou dentro de quatro semanas após a entrada no estudo (mitomicina C ou nitrosureias não devem ser administradas dentro de 6 semanas após a entrada no estudo)
• Radioterapia durante o estudo ou dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início da dosagem do Medicamento do Estudo.
• Outra terapia medicamentosa experimental durante este estudo dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo.
• História de segunda malignidade primária invasiva diagnosticada nos últimos 3 anos, exceto para carcinoma endometrial/cervical de estágio I ou carcinoma de próstata tratado cirurgicamente e câncer de pele não melanoma.
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
• Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao Estudo.