- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01139346
Studie perorálního darinaparsinu u pacientů s pokročilými solidními nádory
18. července 2012 aktualizováno: Alaunos Therapeutics
Fáze I studie perorálního darinaparsinu u pokročilých pevných nádorů
Tato studie je fází I studie s eskalací dávky perorálního darinaparsinu pro léčbu pokročilých solidních nádorů.
Způsobilí pacienti mohli dostat jakékoli množství předchozí terapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým zhoubným nádorem (solidní nádor), který je odolný vůči standardním terapiím jejich stavu;
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
- Skóre výkonu ECOG ≤2
- Způsobilí jedinci se solidními nádory MUSÍ mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v pokynech RECIST 1.1. Pokud je měřitelné onemocnění omezeno na solitární lézi, měla by být její neoplastická povaha potvrzena cytologií/histologií. Měřitelné léze NESMÍ být v dříve ozářeném poli nebo injikovány biologickými látkami;
- Očekávaná délka života ≥12 týdnů;
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků, která má být provedena <2 týdny před výchozí hodnotou:
- Kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 cc/min
- Celkový bilirubin ≤2 × ULN
- Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST)≤3 × ULN
- Granulocyty v periferní krvi ≥1 × 109/l, hemoglobin ≥10 g/dl a krevní destičky ≥50 000/µL
- Přiměřený cévní přístup pro opakované odběry krve;
- Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od Screeningu po dobu trvání účasti ve studii;
- Písemný informovaný souhlas v souladu se zásadami ZIOPHARM a Human Investigation Review Committee (IEC/IRB), který má pravomoc nad místem.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na arsen.
- Infarkt myokardu funkční třídy ≥3 podle New York Heart Association (NYHA) (viz Příloha 3) během 6 měsíců.
- nekontrolovaná srdeční arytmie jiná než asymptomatická fibrilace síní; QTc >450 msec; nebo atrioventrikulární (AV) blok ≥2. stupně nebo blok levého raménka (LBBB); nebo zdokumentovaná anamnéza prodlouženého QTc.
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
- Nekontrolovaná systémová infekce (doložená mikrobiologickými studiemi).
- Metastatické mozkové nebo meningeální nádory.
- Pacienti se záchvatovými poruchami vyžadujícími léky (jako jsou antiepileptika)
- Anamnéza zmatenosti nebo demence nebo neurologického stavu, který by mohl maskovat potenciální nepříznivou reakci na studovaný lék, což může zahrnovat přechodný ischemický záchvat, Parkinsonovu chorobu, trombotickou nebo hemoragickou mrtvici, Alzheimerovu chorobu a další neurologické poruchy.
- Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo do čtyř týdnů od vstupu do studie (mitomycin C nebo nitrosmočoviny by neměly být podávány během 6 týdnů od vstupu do studie)
- Radioterapie během studie nebo do 3 týdnů od vstupu do studie.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od začátku dávkování studovaného léku.
- Jiná výzkumná léková terapie během této studie během čtyř týdnů před vstupem do studie.
- Anamnéza invazivní druhé primární malignity diagnostikované během předchozích 3 let s výjimkou karcinomu endometria/cervikálního karcinomu stadia I nebo karcinomu prostaty léčeného chirurgicky a nemelanomového karcinomu kůže.
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: perorální darinaparsin
otevřený štítek, jednoručka, eskalace dávky
|
dávka se eskaluje, počínaje 200 mg dvakrát denně po dobu 21 dní nepřetržitě, po kterých následuje 7denní přestávka na cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete profil toxicity
Časové okno: Jeden rok
|
primárním výstupním měřítkem je stanovení profilu toxicity perorálního darinaparsinu při nepřetržitém podávání po dobu 21 dnů, po nichž následuje 7denní přestávka na cyklus
|
Jeden rok
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku
Časové okno: Jeden rok
|
primárním výsledným měřítkem je stanovení maximální tolerované dávky perorálního darinaparsinu při nepřetržitém podávání po dobu 21 dnů, po nichž následuje 7denní přestávka na cyklus
|
Jeden rok
|
Určete předběžnou aktivitu/účinnost
Časové okno: Jeden rok
|
primárním výsledným měřítkem je stanovení předběžné aktivity/účinnosti perorálního darinaparsinu při nepřetržitém podávání po dobu 21 dnů, po nichž následuje 7denní přestávka na cyklus
|
Jeden rok
|
Stanovte farmakokinetický profil
Časové okno: Jeden rok
|
primárním výstupním měřítkem je stanovení farmakokinetického profilu perorálního darinaparsinu při nepřetržitém podávání po dobu 21 dnů, po nichž následuje 7denní přestávka na cyklus
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGC1004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme