진행성 고형암 환자의 경구 Darinaparsin 연구

포함 기준:

• 그들의 상태에 대한 표준 요법에 불응성인 진행성 암(고형 종양)의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 피험자;
• 18세 이상의 남녀,
• ECOG 수행 점수 ≤2
• 고형 종양이 있는 적격 피험자는 RECIST 1.1 지침에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 질병이 단일 병변으로 제한되는 경우 종양 특성을 세포학/조직학으로 확인해야 합니다. 측정 가능한 병변은 이전에 조사된 영역에 있거나 생물학적 제제가 주입된 적이 없어야 합니다.
• 기대 수명 ≥12주;

• 다음 검사실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능이 기준선보다 2주 전에 수행되어야 합니다.

  • 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50cc/분
  • 총 빌리루빈 ≤2 × ULN
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)≤3 × ULN
  • 말초 혈액 내 과립구 ≥1 × 109/L, 헤모글로빈 ≥10 g/dL 및 혈소판 ≥50,000 /µL
• 반복적인 채혈을 위한 적절한 혈관 접근;
• 가임기 남성과 여성은 스크리닝부터 연구 참여 기간까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 사이트를 관할하는 ZIOPHARM 정책 및 인체 조사 검토 위원회(IEC/IRB)를 준수하는 서면 동의서.

제외 기준:

• 비소 알레르기.
• NYHA(New York Heart Association) 기능 등급 ≥3 심근 경색(부록 3 참조), 6개월 이내.
• 무증상 심방 세동 이외의 조절되지 않는 심장 부정맥; QTc ≥450msec; 또는 ≥등급 2 방실(AV) 블록 또는 좌측 번들 브랜치 블록(LBBB); 또는 연장된 QTc의 기록된 이력.
• 임산부 및/또는 수유부.
• 제어되지 않는 전신 감염(미생물 연구로 문서화됨).
• 전이성 뇌 또는 수막 종양.
• 약물(예: 항경련제)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
• 일시적인 허혈 발작, 파킨슨병, 혈전성 또는 출혈성 뇌졸중, 알츠하이머 및 기타 신경학적 장애를 포함할 수 있는 연구 약물에 대한 잠재적 부작용을 숨길 수 있는 착란 또는 치매 또는 신경학적 상태의 병력.
• 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법(미토마이신 C 또는 니트로수레아는 연구 시작 6주 이내에 투여해서는 안 됨)
• 연구 중 또는 연구 시작 3주 이내의 방사선 요법.
• 연구 약물 투여 시작 4주 이내의 대수술.
• 연구 시작 전 4주 이내에 이 시험 동안 기타 연구 약물 요법.
• 수술로 치료받은 1기 자궁내막/자궁경부 암종 또는 전립선 암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 침습성 이차 원발성 악성 종양의 병력.
• 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.