Studie av oralt Darinaparsin hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner med histologisk eller cytologisk bekräftelse av avancerad cancer (fast tumör) som är motståndskraftig mot standardterapier för deras tillstånd;
• Män och kvinnor över 18 år;
• ECOG-prestandapoäng ≤2
• Kvalificerade försökspersoner med solida tumörer MÅSTE ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1 riktlinjer. Om den mätbara sjukdomen är begränsad till en ensam lesion, bör dess neoplastiska karaktär bekräftas genom cytologi/histologi. Mätbara lesioner FÅR INTE ha varit i ett tidigare bestrålat fält eller injicerats med biologiska medel;
• Förväntad livslängd ≥12 veckor;

• Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, bedömd av följande laboratoriekrav, ska utföras <2 veckor före Baseline:

  • Kreatinin ≤1,5 ​​× övre normalgräns (ULN) ELLER en beräknad kreatininclearance ≥50 cc/min
  • Totalt bilirubin ≤2 × ULN
  • Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST)≤3 × ULN
  • Granulocyter i perifert blod ≥1 × 109/L, hemoglobin ≥10 g/dL och trombocyter ≥50 000 /µL
• Tillräcklig vaskulär tillgång för upprepad blodprovstagning;
• Män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel från screening under hela studiens deltagande;
• Skriftligt informerat samtycke i enlighet med ZIOPHARMs policyer och Human Investigation Review Committee (IEC/IRB) som har jurisdiktion över webbplatsen.

Exklusions kriterier:

• Arsenikallergi.
• New York Heart Association (NYHA) funktionsklass ≥3 hjärtinfarkt (se bilaga 3) inom 6 månader.
• Okontrollerad hjärtarytmi annan än asymtomatisk förmaksflimmer; en QTc >450 msek; eller ett ≥Grad 2 atrioventrikulärt (AV) block eller vänster grenblock (LBBB); eller dokumenterad historia av förlängd QTc.
• Gravida och/eller ammande kvinnor.
• Okontrollerad systemisk infektion (dokumenterad med mikrobiologiska studier).
• Metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer.
• Patienter med krampanfall som kräver medicinering (som antiepileptika)
• Historik av förvirring eller demens eller neurologiskt tillstånd som kan maskera ett potentiellt negativt svar på studieläkemedlet, vilket kan inkludera övergående ischemisk attack, Parkinsons sjukdom, trombotisk eller hemorragisk stroke, Alzheimers och andra neurologiska störningar.
• Anticancer kemoterapi eller immunterapi under studien eller inom fyra veckor efter studiestart (mitomycin C eller nitroureas ska inte ges inom 6 veckor efter studiestart)
• Strålbehandling under studietiden eller inom 3 veckor efter studiestart.
• Stor operation inom 4 veckor efter start av studieläkemedelsdosering.
• Annan undersökande läkemedelsbehandling under denna studie inom fyra veckor före studiestart.
• Historik av invasiv andra primär malignitet diagnostiserad under de senaste 3 åren förutom stadium I endometrie/cervikal karcinom eller prostatacancer behandlad kirurgiskt, och icke-melanom hudcancer.
• Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten.
• Varje tillstånd som är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes efterlevnad i studien.