成人集中治療室（ICU）におけるプロカルシトニン誘導抗生物質療法の安全性と有効性 (SAPS)
2016年1月5日 更新者：Evelien de Jong、Amsterdam UMC, location VUmc
プロカルシトニンガイダンス研究で抗生物質を中止
これは、重症患者における感染症の標準治療と、有効性 (抗生物質の消費量) および安全性 (死亡率) を評価するプロカルシトニンに基づくアプローチとを比較するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質は集中治療室で広く処方されており、高コストと抗菌薬 (多剤) 耐性の発生に関連しています。 抗生物質治療の最適な期間はほとんどわかっておらず、多くの場合、コンセンサス ガイドラインに基づいています。
SAPS は、ICU 患者における感染症のプロカルシトニン誘導治療と標準治療アプローチの同等性/有効性および安全性を評価する、多施設共同、前向き、無作為化、対照非盲検試験です。
ICU に入院し、推定または証明された細菌感染のために全身性抗生物質が処方されているすべての患者は、この試験に適格です。 患者は、重度の敗血症および敗血症性ショックの臨床診断に従って無作為化および層別化されます。 18 歳以上で ICU に入院し、感染が疑われる抗生物質を投与されている患者は、この試験に登録できます。 含める前に、患者の親族から書面でインフォームドコンセントを取得する必要があります。 介入グループでは、毎日のプロカルシトニンレベルが実行され、事前に定義された停止ルールに達したときに拘束力のない停止アドバイスが生成されます。 抗生物質を中止する最終的な決定は、両方のグループの医師の裁量に委ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1575
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -想定される、または証明された感染に対して24時間以内に抗生物質を受け取る
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 参加するための書面による同意を得られなかった
- -長期の抗生物質療法を受けている患者（> 3週間、例えば 心内膜炎、脳/肝膿瘍)
- ウイルスや寄生虫による重度の感染症（例： デング熱、トキソプラズマ原虫、プラスモジウム属）
- 結核菌に感染した患者
- -手術後の観察および/または抗生物質の予防のためにICUに入る患者は、推定滞在時間が24時間未満です。
- 嚢胞性線維症を患っている患者
- HIV 患者や CD4 数が 200 細胞/mm 未満の患者、好中球減少患者 (1 mL あたり <500 好中球)、固形臓器移植患者などの重度の免疫不全患者
- 瀕死の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プロカルシトニンガイダンス
バイオマーカーであるプロカルシトニンの測定に基づいた、抗生物質の継続または中止に関する毎日のアドバイス
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プロカルシトニンのレベルが所定のレベルまで低下した場合、抗生物質療法は中止されます。
他の名前：
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介入なし：標準治療
コンセンサスガイドラインと専門家の意見に基づくICU感染症の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：1年
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1年
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死亡
時間枠：28日
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28日
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定義された 1 日用量として表される抗生物質の消費量と、治療日数で表される抗生物質療法の期間。
時間枠：1日目からD28まで
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1日目からD28まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：D1～D28間
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D1～D28間
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抗生物質の取得費用
時間枠：D1～D28間
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ユーロで表示
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D1～D28間
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プロカルシトニンの取得費用
時間枠：D1～D28間
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ユーロで表示
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D1～D28間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Evelien de Jong, MSc、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。