Segurança e Eficácia da Antibioticoterapia Guiada por Procalcitonina em Unidades de Terapia Intensiva (UTI's) Adultos (SAPS)
Interromper antibióticos no estudo de orientação de procalcitonina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antibióticos são amplamente prescritos em unidades de cuidados intensivos e estão associados a custos elevados e à ocorrência de (multi)resistência antimicrobiana. A duração ideal do tratamento com antibióticos é pouco conhecida e frequentemente baseada em diretrizes consensuais.
O SAPS é um estudo aberto multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que avalia a equivalência/eficácia e a segurança do tratamento de infecções guiado por procalcitonina em pacientes de UTI versus uma abordagem de tratamento padrão.
Todos os pacientes internados na UTI e para os quais antibióticos sistêmicos são prescritos para infecções bacterianas presumidas ou comprovadas são elegíveis para este estudo. Os pacientes serão randomizados e estratificados de acordo com o diagnóstico clínico de sepse grave e choque séptico. Qualquer paciente com mais de 18 anos internado na UTI e recebendo antibióticos para uma infecção presumida pode ser incluído neste estudo. O consentimento informado deve ser obtido por escrito do paciente ou de seus parentes antes da inclusão. No grupo de intervenção, os níveis diários de procalcitonina serão realizados e gerarão um aviso de interrupção não vinculativo quando as regras de interrupção predefinidas forem alcançadas. A decisão final de interromper os antibióticos ficará a critério do médico em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- recebendo antibióticos por não mais de 24 horas para uma infecção presumida ou comprovada
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falha em obter consentimento por escrito para participar
- Pacientes recebendo terapias antibióticas prolongadas (> 3 semanas, por ex. endocardite, abscesso cerebral/hepático)
- Doentes com infecções graves devidas a vírus ou parasitas (p. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pacientes infectados com Mycobacterium tuberculosis
- Pacientes admitidos na UTI para observação pós-operatória e/ou em profilaxia antibiótica com tempo estimado de internação inferior a 24 horas.
- Pacientes que sofrem de fibrose cística
- Pacientes gravemente imunocomprometidos, como pacientes com HIV e com contagem de CD4 inferior a 200 células/mm, pacientes neutropênicos (<500 neutrófilos por mL) ou pacientes com transplante de órgãos sólidos
- Pacientes moribundos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: orientação de procalcitonina
Um conselho diário para continuar ou interromper os antibióticos com base na medição do biomarcador procalcitonina
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Se os níveis de procalcitonina caírem para níveis pré-definidos, a antibioticoterapia será descontinuada.
Outros nomes:
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Sem intervenção: padrão de atendimento
tratamento padrão de tratamento de infecções em UTI com base em diretrizes de consenso e opinião de especialistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Consumo de antibióticos expresso em Dose Diária Definida e duração da antibioticoterapia expressa em dias de terapia.
Prazo: Entre o dia 1 e D28
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Entre o dia 1 e D28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Entre D1 e D28
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Entre D1 e D28
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Custos de aquisição de antibióticos
Prazo: Entre D1-D28
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Expresso em euros
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Entre D1-D28
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Custos de aquisição de procalcitonina
Prazo: Entre D1-D28
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Expresso em euros
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Entre D1-D28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VU University medical center
- NTR1861 (Outro identificador: Nederlands Trial Register)
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