Sicurezza ed efficacia della terapia antibiotica guidata dalla procalcitonina nelle unità di terapia intensiva per adulti (ICU) (SAPS)
Fermare gli antibiotici sullo studio di orientamento sulla procalcitonina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli antibiotici sono ampiamente prescritti nelle unità di terapia intensiva e sono associati a costi elevati e alla comparsa di (multi) resistenza antimicrobica. La durata ottimale del trattamento antibiotico è poco conosciuta e spesso basata su linee guida di consenso.
SAPS è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato in aperto che valuta l'equivalenza/efficacia e la sicurezza del trattamento delle infezioni guidato dalla procalcitonina nei pazienti in terapia intensiva rispetto a un approccio standard di cura.
Tutti i pazienti che sono ricoverati in terapia intensiva e per i quali sono prescritti antibiotici sistemici per infezioni batteriche presunte o accertate sono eleggibili per questa sperimentazione. I pazienti saranno randomizzati e stratificati in base alla diagnosi clinica di sepsi grave e shock settico. Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni, ricoverato in terapia intensiva e che riceve antibiotici per una presunta infezione può essere arruolato in questo studio. Il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto dal paziente o dai suoi parenti prima dell'inclusione. Nel gruppo di intervento verranno eseguiti i livelli giornalieri di procalcitonina e genererà un consiglio di interruzione non vincolante quando sono state raggiunte le regole di interruzione predefinite. La decisione finale di interrompere gli antibiotici sarà a discrezione del medico in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- ricevere antibiotici per non più di 24 ore per un'infezione presunta o provata
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Mancato ottenimento del consenso scritto alla partecipazione
- Pazienti sottoposti a terapie antibiotiche prolungate (> 3 settimane, ad es. endocardite, ascesso cerebrale/epatico)
- Pazienti con infezioni gravi dovute a virus o parassiti (ad es. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pazienti infetti da Mycobacterium tuberculosis
- Pazienti che entrano in terapia intensiva per osservazione post-operatoria e/o in profilassi antibiotica con una degenza stimata inferiore alle 24 ore.
- Pazienti affetti da fibrosi cistica
- Pazienti gravemente immunocompromessi come pazienti con HIV e con una conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3, pazienti neutropenici (<500 neutrofili per mL) o pazienti con trapianto di organi solidi
- Pazienti moribondi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: procalcitonina-guida
Un consiglio quotidiano di continuare o interrompere gli antibiotici in base alla misurazione del biomarcatore procalcitonina
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Se i livelli di procalcitonina diminuiscono a livelli predefiniti, la terapia antibiotica verrà interrotta.
Altri nomi:
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Nessun intervento: standard di sicurezza
trattamento standard delle infezioni in terapia intensiva basato su linee guida di consenso e opinioni di esperti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Consumo di antibiotici espresso come Dosaggio giornaliero definito e durata della terapia antibiotica espressa in giorni di terapia.
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 e D28
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Tra il giorno 1 e D28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tra D1 e D28
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Tra D1 e D28
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Costi di acquisto degli antibiotici
Lasso di tempo: Tra D1-D28
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Espresso in euro
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Tra D1-D28
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Costi di acquisto della procalcitonina
Lasso di tempo: Tra D1-D28
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Espresso in euro
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Tra D1-D28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VU University medical center
- NTR1861 (Altro identificatore: Nederlands Trial Register)
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