Bezpečnost a účinnost antibiotické terapie řízené prokalcitoninem na jednotkách intenzivní péče pro dospělé (JIP) (SAPS)
Zastavte antibiotika v orientační studii prokalcitoninu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antibiotika jsou předepisována široce na jednotkách intenzivní péče a jsou spojena s vysokými náklady a výskytem antimikrobiální (multi)rezistence. Optimální trvání antibiotické léčby je málo známé a často je založeno na konsensuálních pokynech.
SAPS je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná otevřená studie hodnotící ekvivalenci/účinnost a bezpečnost prokalcitoninem řízené léčby infekcí u pacientů na JIP oproti přístupu standardní péče.
Všichni pacienti, kteří jsou přijati na JIP a kterým jsou předepisována systémová antibiotika pro předpokládané nebo prokázané bakteriální infekce, jsou způsobilí pro tuto studii. Pacienti budou randomizováni a stratifikováni podle klinické diagnózy těžké sepse a septického šoku. Do této studie může být zařazen každý pacient starší 18 let, přijatý na JIP a užívající antibiotika pro předpokládanou infekci. Informovaný souhlas je třeba před zařazením získat písemně od pacienta jeho příbuzných. V intervenční skupině budou prováděny denní hladiny prokalcitoninu a budou generovány nezávazné pokyny k ukončení, jakmile bude dosaženo předem definovaných pravidel pro ukončení léčby. Konečné rozhodnutí vysadit antibiotika bude na uvážení lékaře v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- dostávat antibiotika ne déle než 24 hodin pro předpokládanou nebo prokázanou infekci
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nezískání písemného souhlasu s účastí
- Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni antibiotiky (> 3 týdny, např. endokarditida, cerebrální/hepatální absces)
- Pacienti se závažnými infekcemi způsobenými viry nebo parazity (např. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pacienti infikovaní Mycobacterium tuberculosis
- Pacienti vstupující na JIP za účelem pooperačního pozorování a/nebo antibiotické profylaxe s odhadovanou délkou pobytu méně než 24 hodin.
- Pacienti trpící cystickou fibrózou
- Pacienti se závažnou imunodeficiencí, jako jsou pacienti s HIV a s počtem CD4 méně než 200 buněk/mm, pacienti s neutropenií (<500 neutrofilů na ml) nebo pacienti s transplantací solidních orgánů
- Umírající pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: navádění prokalcitoninu
Denní doporučení pokračovat nebo vysadit antibiotika na základě měření biomarkeru prokalcitoninu
|
Pokud hladiny prokalcitoninu poklesnou na předem definované hodnoty, antibiotická terapie bude ukončena.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
standardní péče o léčbu infekcí na JIP na základě konsenzuálních pokynů a názoru odborníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Spotřeba antibiotik vyjádřená jako definovaná denní dávka a trvání antibiotické terapie vyjádřené ve dnech terapie.
Časové okno: Mezi dnem 1 a D28
|
Mezi dnem 1 a D28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Mezi D1 a D28
|
Mezi D1 a D28
|
|
|
Pořizovací náklady antibiotik
Časové okno: Mezi D1-D28
|
Vyjádřeno v eurech
|
Mezi D1-D28
|
|
Pořizovací náklady prokalcitoninu
Časové okno: Mezi D1-D28
|
Vyjádřeno v eurech
|
Mezi D1-D28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VU University medical center
- NTR1861 (Jiný identifikátor: Nederlands Trial Register)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .