Prokalsitoniiniohjatun antibioottihoidon turvallisuus ja tehokkuus aikuisten tehohoitoyksiköissä (ICU) (SAPS)
Lopeta antibiootit prokalsitoniinin ohjaustutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibiootteja määrätään laajalti tehohoitoyksiköissä, ja ne liittyvät korkeisiin kustannuksiin ja mikrobilääkeresistenssin (moni)resistenssin esiintymiseen. Antibioottihoidon optimaalinen kesto tunnetaan huonosti ja perustuu usein konsensusohjeisiin.
SAPS on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa arvioidaan prokalsitoniiniohjatun infektioiden hoidon vastaavuutta/tehokkuutta ja turvallisuutta tehohoitopotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Kaikki teho-osastolle tulevat potilaat, joille on määrätty systeemisiä antibiootteja oletettujen tai todistettujen bakteeri-infektioiden vuoksi, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan ja ositetaan vakavan sepsiksen ja septisen shokin kliinisen diagnoosin mukaan. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka saavat antibiootteja oletetun infektion vuoksi, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti potilaan omaisilta ennen sisällyttämistä. Interventioryhmässä mitataan päivittäiset prokalsitoniinitasot, ja ne muodostavat ei-sitovan pysäytysohjeen, kun ennalta määritellyt lopetussäännöt on saavutettu. Lopullinen päätös antibioottien lopettamisesta on molempien ryhmien lääkärin harkinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- antibioottien saaminen enintään 24 tunnin ajan oletetun tai todistetun infektion vuoksi
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen osallistumiseen
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista antibioottihoitoa (> 3 viikkoa, esim. endokardiitti, aivo-/maksaabsessi)
- Potilaat, joilla on vakavia virusten tai loisten aiheuttamia infektioita (esim. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Mycobacterium tuberculosis -tartunnan saaneet potilaat
- Potilaat, jotka tulevat teho-osastolle leikkauksen jälkeiseen tarkkailuun ja/tai antibioottiprofylaksiaan ja joiden arvioitu oleskeluaika on alle 24 tuntia.
- Potilaat, jotka kärsivät kystisesta fibroosista
- Vaikeasti immuunipuutteiset potilaat, kuten potilaat, joilla on HIV ja joiden CD4-määrä on alle 200 solua/mm, neutropeniapotilaat (<500 neutrofiilejä/ml) tai potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto
- Kuolevia potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: prokalsitoniini-ohjausta
Päivittäinen neuvonta jatkaa tai lopettaa antibioottien käyttö biomarkkerin prokalsitoniinin mittauksen perusteella
|
Jos prokalsitoniinitasot laskevat ennalta määritetyille tasoille, antibioottihoito keskeytetään.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: hoidon standardi
ICU-infektioiden tavanomaista hoitoa konsensusohjeiden ja asiantuntijalausunnon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Antibioottien kulutus ilmaistuna määritellynä päivittäisenä annoksena ja antibioottihoidon kesto ilmaistuna hoitopäivinä.
Aikaikkuna: Päivän 1 ja D28 välillä
|
Päivän 1 ja D28 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Välillä D1 ja D28
|
Välillä D1 ja D28
|
|
|
Antibioottien hankintakustannukset
Aikaikkuna: Välillä D1-D28
|
Ilmaistu euroina
|
Välillä D1-D28
|
|
Prokalsitoniinin hankintakustannukset
Aikaikkuna: Välillä D1-D28
|
Ilmaistu euroina
|
Välillä D1-D28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VU University medical center
- NTR1861 (Muu tunniste: Nederlands Trial Register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .