Seguridad y eficacia de la terapia antibiótica guiada por procalcitonina en unidades de cuidados intensivos (UCI) para adultos (SAPS)
Detener los antibióticos en el estudio de orientación de procalcitonina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antibióticos se prescriben ampliamente en las unidades de cuidados intensivos y están relacionados con los altos costos y la aparición de (multi)resistencia a los antimicrobianos. La duración óptima del tratamiento con antibióticos es poco conocida y, a menudo, se basa en pautas de consenso.
SAPS es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto que evalúa la equivalencia/eficacia y la seguridad del tratamiento de infecciones guiado por procalcitonina en pacientes de la UCI frente a un enfoque estándar de atención.
Todos los pacientes que ingresan en la UCI y a los que se prescriben antibióticos sistémicos para infecciones bacterianas presuntas o comprobadas son elegibles para este ensayo. Los pacientes serán aleatorizados y estratificados según el diagnóstico clínico de sepsis grave y shock séptico. Cualquier paciente mayor de 18 años, ingresado en la UCI y que reciba antibióticos para una supuesta infección puede inscribirse en este ensayo. El consentimiento informado debe obtenerse por escrito del paciente o de sus familiares antes de la inclusión. En el grupo de intervención, se medirán los niveles diarios de procalcitonina y se generará un consejo de suspensión no vinculante cuando se alcancen las reglas de suspensión predefinidas. La decisión final de suspender los antibióticos quedará a discreción del médico en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- recibir antibióticos durante no más de 24 horas por una infección supuesta o comprobada
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento por escrito para participar
- Pacientes que reciben tratamientos prolongados con antibióticos (> 3 semanas, p. endocarditis, absceso cerebral/hepático)
- Pacientes con infecciones graves debidas a virus o parásitos (p. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pacientes infectados con Mycobacterium tuberculosis
- Pacientes que ingresan a UCI para observación postoperatoria y/o en profilaxis antibiótica con una estadía estimada menor a 24 hrs.
- Pacientes que sufren de fibrosis quística
- Pacientes gravemente inmunocomprometidos, como pacientes con VIH y con un recuento de CD4 inferior a 200 células/mm, pacientes neutropénicos (<500 neutrófilos por ml) o pacientes con trasplante de órgano sólido
- Pacientes moribundos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: guía de procalcitonina
Un consejo diario para continuar o suspender los antibióticos según la medición del biomarcador procalcitonina
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Si los niveles de procalcitonina descienden a niveles predefinidos, se suspenderá la terapia con antibióticos.
Otros nombres:
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Sin intervención: estándar de cuidado
tratamiento estándar de atención de las infecciones de la UCI basado en las pautas de consenso y la opinión de expertos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Consumo de antibióticos expresado como Dosis Diaria Definida y duración de la terapia antibiótica expresada en días de terapia.
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y D28
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Entre el día 1 y D28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Entre D1 y D28
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Entre D1 y D28
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Costos de adquisición de antibióticos
Periodo de tiempo: Entre D1-D28
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Expresado en euros
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Entre D1-D28
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Costos de adquisición de procalcitonina
Periodo de tiempo: Entre D1-D28
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Expresado en euros
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Entre D1-D28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VU University medical center
- NTR1861 (Otro identificador: Nederlands Trial Register)
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