Veiligheid en werkzaamheid van door procalcitonine geleide antibioticatherapie op intensive care-afdelingen voor volwassenen (ICU's) (SAPS)
Stop Antibiotica op Procalcitonin Guidance Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibiotica worden op grote schaal voorgeschreven op intensive care-afdelingen en gaan gepaard met hoge kosten en het optreden van antimicrobiële (multi)resistentie. De optimale duur van een antibioticabehandeling is slecht bekend en vaak gebaseerd op consensusrichtlijnen.
SAPS is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie die de gelijkwaardigheid/werkzaamheid en veiligheid evalueert van procalcitonine-geleide behandeling van infecties bij IC-patiënten versus een standaardbehandeling.
Alle patiënten die op de IC worden opgenomen en bij wie systemische antibiotica worden voorgeschreven voor (vermoedelijke) bacteriële infecties komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd en gestratificeerd volgens de klinische diagnose van ernstige sepsis en septische shock. Elke patiënt ouder dan 18 jaar die is opgenomen op de IC en antibiotica krijgt voor een veronderstelde infectie kan worden opgenomen in deze studie. Geïnformeerde toestemming moet voorafgaand aan opname schriftelijk worden verkregen van de patiënt of zijn / haar familieleden. In de interventiegroep worden dagelijks procalcitoninespiegels gemeten en zal een niet-bindend stopadvies geven wanneer vooraf gedefinieerde stopregels zijn bereikt. De uiteindelijke beslissing om antibiotica te stoppen is ter discretie van de arts in beide groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- maximaal 24 uur antibiotica krijgen voor een veronderstelde of bewezen infectie
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van schriftelijke toestemming voor deelname
- Patiënten die langdurig met antibiotica worden behandeld (> 3 weken, b.v. endocarditis, cerebraal/hepatisch abces)
- Patiënten met ernstige infecties als gevolg van virussen of parasieten (bijv. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Patiënten besmet met Mycobacterium tuberculosis
- Patiënten die de IC binnenkomen voor postoperatieve observatie en/of antibiotische profylaxe met een geschatte verblijfsduur van minder dan 24 uur.
- Patiënten die lijden aan cystische fibrose
- Ernstig immuungecompromitteerde patiënten zoals patiënten met HIV en met een CD4-telling van minder dan 200 cellen/mm3, neutropenische patiënten (<500 neutrofielen per ml) of patiënten met een solide-orgaantransplantatie
- Stervende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: procalcitonine-begeleiding
Een dagelijks advies om antibiotica voort te zetten of te stoppen op basis van de meting van de biomarker procalcitonine
|
Als de procalcitoninespiegel daalt tot een vooraf bepaald niveau, wordt de antibiotische therapie stopgezet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: zorgstandaard
standaardbehandeling van IC-infecties op basis van consensusrichtlijnen en deskundig advies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verbruik van antibiotica uitgedrukt als de gedefinieerde dagelijkse dosering en duur van antibioticatherapie uitgedrukt in dagen therapie.
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en D28
|
Tussen dag 1 en D28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tussen D1 en D28
|
Tussen D1 en D28
|
|
|
Aanschafkosten antibiotica
Tijdsspanne: Tussen D1-D28
|
Uitgedrukt in euro's
|
Tussen D1-D28
|
|
Aankoopkosten van procalcitonine
Tijdsspanne: Tussen D1-D28
|
Uitgedrukt in euro's
|
Tussen D1-D28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VU University medical center
- NTR1861 (Andere identificatie: Nederlands Trial Register)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .