Sicherheit und Wirksamkeit der procalcitoningesteuerten Antibiotikatherapie auf Intensivstationen für Erwachsene (ICUs) (SAPS)
Stoppen Sie Antibiotika auf Procalcitonin Guidance Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antibiotika werden auf Intensivstationen häufig verschrieben und sind mit hohen Kosten und dem Auftreten von antimikrobiellen (Multi-)Resistenzen verbunden. Die optimale Dauer der Antibiotikabehandlung ist kaum bekannt und basiert oft auf Konsensrichtlinien.
SAPS ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Äquivalenz/Wirksamkeit und Sicherheit einer Procalcitonin-geführten Behandlung von Infektionen bei Patienten auf der Intensivstation im Vergleich zu einem Standard-of-Care-Ansatz.
Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und denen wegen vermuteter oder nachgewiesener bakterieller Infektionen systemische Antibiotika verschrieben werden, sind für diese Studie geeignet. Die Patienten werden randomisiert und gemäß der klinischen Diagnose einer schweren Sepsis und eines septischen Schocks stratifiziert. Jeder Patient über 18 Jahren, der auf der Intensivstation aufgenommen wurde und wegen einer angenommenen Infektion Antibiotika erhält, kann in diese Studie aufgenommen werden. Vor der Aufnahme muss eine schriftliche Zustimmung des Patienten oder seiner Angehörigen eingeholt werden. In der Interventionsgruppe werden tägliche Procalcitoninspiegel ermittelt und bei Erreichen vordefinierter Absetzregeln eine unverbindliche Absetzempfehlung generiert. Die endgültige Entscheidung, Antibiotika abzusetzen, liegt im Ermessen des Arztes in beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre alt
- Antibiotika nicht länger als 24 Stunden wegen einer vermuteten oder nachgewiesenen Infektion erhalten
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme einzuholen
- Patienten, die eine längere Antibiotikatherapie erhalten (> 3 Wochen, z. Endokarditis, zerebraler/hepatischer Abszess)
- Patienten mit schweren Infektionen durch Viren oder Parasiten (z. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Patienten, die mit Mycobacterium tuberculosis infiziert sind
- Patienten, die zur postoperativen Beobachtung und/oder Antibiotikaprophylaxe auf die Intensivstation kommen, mit einer geschätzten Aufenthaltsdauer von weniger als 24 Stunden.
- Patienten, die an Mukoviszidose leiden
- Schwer immungeschwächte Patienten wie Patienten mit HIV und mit einer CD4-Zellzahl von weniger als 200 Zellen/mm3, neutropenische Patienten (< 500 Neutrophile pro ml) oder Patienten mit solider Organtransplantation
- Sterbende Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Procalcitonin-Anleitung
Eine tägliche Empfehlung, Antibiotika fortzusetzen oder abzusetzen, basierend auf der Messung des Biomarkers Procalcitonin
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Wenn der Procalcitoninspiegel auf vordefinierte Werte absinkt, wird die Antibiotikatherapie abgebrochen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardbehandlung von Infektionen auf der Intensivstation basierend auf Konsensrichtlinien und Expertenmeinung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Verbrauch von Antibiotika, ausgedrückt als Definierte Tagesdosis, und Dauer der Antibiotikatherapie, ausgedrückt in Therapietagen.
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und D28
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Zwischen Tag 1 und D28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen D1 und D28
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Zwischen D1 und D28
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Anschaffungskosten von Antibiotika
Zeitfenster: Zwischen D1-D28
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Ausgedrückt in Euro
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Zwischen D1-D28
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Anschaffungskosten von Procalcitonin
Zeitfenster: Zwischen D1-D28
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Ausgedrückt in Euro
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Zwischen D1-D28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VU University medical center
- NTR1861 (Andere Kennung: Nederlands Trial Register)
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