Innocuité et efficacité de l'antibiothérapie guidée par la procalcitonine dans les unités de soins intensifs pour adultes (USI) (SAPS)
Étude d'orientation sur l'arrêt des antibiotiques sur la procalcitonine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antibiotiques sont largement prescrits dans les unités de soins intensifs et sont liés à des coûts élevés et à l'apparition d'une (multi)résistance aux antimicrobiens. La durée optimale du traitement antibiotique est mal connue et souvent basée sur des recommandations consensuelles.
SAPS est un essai ouvert multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé évaluant l'équivalence/l'efficacité et l'innocuité du traitement des infections guidé par la procalcitonine chez les patients en soins intensifs par rapport à une approche standard de soins.
Tous les patients admis aux soins intensifs et pour lesquels des antibiotiques systémiques sont prescrits pour des infections bactériennes présumées ou avérées sont éligibles pour cet essai. Les patients seront randomisés et stratifiés en fonction du diagnostic clinique de sepsis sévère et de choc septique. Tout patient de plus de 18 ans, admis aux soins intensifs et recevant des antibiotiques pour une infection présumée peut être inscrit à cet essai. Le consentement éclairé doit être obtenu par écrit du patient ou de ses proches avant l'inclusion. Dans le groupe d'intervention, les niveaux quotidiens de procalcitonine seront mesurés et généreront un avis d'arrêt non contraignant lorsque les règles d'arrêt prédéfinies auront été atteintes. La décision ultime d'arrêter les antibiotiques sera à la discrétion du médecin dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- recevoir des antibiotiques pendant pas plus de 24 heures pour une infection présumée ou avérée
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir un consentement écrit pour participer
- Patients recevant une antibiothérapie prolongée (> 3 semaines, par ex. endocardite, abcès cérébral/hépatique)
- Les patients atteints d'infections graves dues à des virus ou à des parasites (par ex. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Patients infectés par Mycobacterium tuberculosis
- Patients admis aux soins intensifs pour observation postopératoire et/ou sous antibioprophylaxie avec une durée de séjour estimée inférieure à 24 heures.
- Patients souffrant de mucoviscidose
- Patients gravement immunodéprimés tels que les patients infectés par le VIH et dont le nombre de CD4 est inférieur à 200 cellules/mm, les patients neutropéniques (<500 neutrophiles par ml) ou les patients ayant subi une transplantation d'organe solide
- Patients moribonds
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: procalcitonine-guidance
Un conseil quotidien de poursuivre ou d'arrêter les antibiotiques en fonction de la mesure du biomarqueur procalcitonine
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Si les taux de procalcitonine diminuent à des niveaux prédéfinis, l'antibiothérapie sera interrompue.
Autres noms:
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Aucune intervention: norme de soins
traitement standard des infections en soins intensifs basé sur des lignes directrices consensuelles et l'opinion d'experts
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: 1 année
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1 année
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Mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Consommation d'antibiotiques exprimée en dose quotidienne définie et durée de l'antibiothérapie exprimée en jours de traitement.
Délai: Entre le jour 1 et J28
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Entre le jour 1 et J28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Entre J1 et J28
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Entre J1 et J28
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Coûts d'acquisition des antibiotiques
Délai: Entre D1-D28
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Exprimé en euros
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Entre D1-D28
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Coûts d'acquisition de la procalcitonine
Délai: Entre D1-D28
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Exprimé en euros
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Entre D1-D28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VU University medical center
- NTR1861 (Autre identifiant: Nederlands Trial Register)
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