성인 집중 치료실(ICU)에서 프로칼시토닌 안내 항생제 요법의 안전성과 효능 (SAPS)
2016년 1월 5일 업데이트: Evelien de Jong, Amsterdam UMC, location VUmc
프로칼시토닌 안내 연구에서 항생제 중단
이것은 효능(항생제 소비)과 안전성(사망률)을 평가하는 프로칼시토닌 안내 접근법을 사용하여 중환자의 표준 감염 치료 요법을 비교하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
항생제는 중환자실에서 광범위하게 처방되며 높은 비용과 항균(다중)내성의 발생과 관련이 있습니다. 최적의 항생제 치료 기간은 잘 알려져 있지 않으며 종종 합의된 지침을 기반으로 합니다.
SAPS는 ICU 환자의 프로칼시토닌 안내 감염 치료와 표준 치료 접근법의 동등성/효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위, 통제 공개 시험입니다.
ICU에 입원하고 추정되거나 입증된 박테리아 감염에 대해 전신 항생제가 처방된 모든 환자가 이 시험에 적합합니다. 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 임상 진단에 따라 환자를 무작위화하고 계층화합니다. 18세 이상의 모든 환자는 ICU에 입원하고 추정 감염에 대해 항생제를 투여받고 있으며 이 시험에 등록할 수 있습니다. 포함하기 전에 환자의 친척으로부터 사전 동의를 서면으로 받아야 합니다. 중재 그룹에서는 매일 프로칼시토닌 수치를 측정하고 미리 정의된 중지 규칙에 도달하면 구속력이 없는 중지 조언을 생성합니다. 항생제 중단에 대한 최종 결정은 두 그룹 모두 의사의 재량에 달려 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1575
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 의심되거나 입증된 감염에 대해 24시간 이하의 항생제 투여
- 동의
제외 기준:
- 참여에 대한 서면 동의를 얻지 못한 경우
- 장기간 항생제 치료를 받는 환자(> 3주, 예. 심내막염, 뇌/간 농양)
- 바이러스 또는 기생충(예: 뎅기열, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- 결핵균에 감염된 환자
- 예상 체류 시간이 24시간 미만인 수술 후 관찰 및/또는 항생제 예방을 위해 ICU에 들어가는 환자.
- 낭포성 섬유증을 앓고 있는 환자
- HIV 환자 및 CD4 수가 200 cells/mm 미만인 환자, 호중구 감소증 환자(<500 neutrophils per mL) 또는 고형 장기 이식 환자와 같은 심각한 면역 저하 환자
- 죽어가는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로칼시토닌 안내
바이오마커 프로칼시토닌의 측정을 기반으로 항생제를 계속하거나 중단하라는 일일 조언
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프로칼시토닌 수치가 사전 정의된 수치로 감소하면 항생제 치료가 중단됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
합의된 지침 및 전문가 의견에 기반한 ICU 감염의 표준 치료 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 일년
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일년
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인류
기간: 28일
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28일
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정의된 일일 복용량으로 표시되는 항생제 소비 및 치료 일수로 표시되는 항생제 치료 기간.
기간: 1일과 D28 사이
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1일과 D28 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 체류 기간
기간: D1과 D28 사이
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D1과 D28 사이
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항생제 구입 비용
기간: D1-D28 사이
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유로화로 표현
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D1-D28 사이
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프로칼시토닌의 획득 비용
기간: D1-D28 사이
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유로화로 표현
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D1-D28 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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