Безопасность и эффективность антибиотикотерапии под контролем прокальцитонина в отделениях интенсивной терапии для взрослых (ОИТ) (SAPS)
Прекратить прием антибиотиков в соответствии с рекомендациями по изучению прокальцитонина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антибиотики широко назначаются в отделениях интенсивной терапии и связаны с высокой стоимостью и возникновением антимикробной (мульти)резистентности. Оптимальная продолжительность лечения антибиотиками плохо известна и часто основывается на общепринятых рекомендациях.
SAPS — это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое открытое исследование, оценивающее эквивалентность/эффективность и безопасность лечения инфекций под контролем прокальцитонина у пациентов в отделении интенсивной терапии по сравнению со стандартным подходом.
Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии и которым назначены системные антибиотики по поводу предполагаемой или доказанной бактериальной инфекции, имеют право на участие в этом испытании. Пациенты будут рандомизированы и стратифицированы в соответствии с клиническим диагнозом тяжелого сепсиса и септического шока. В это исследование может быть включен любой пациент старше 18 лет, поступивший в отделение интенсивной терапии и получающий антибиотики по поводу предполагаемой инфекции. Информированное согласие должно быть получено в письменной форме от пациента или его родственников до включения. В группе вмешательства будут измеряться ежедневные уровни прокальцитонина, и будет генерироваться необязательный совет по прекращению, когда будут достигнуты заранее определенные правила прекращения. Окончательное решение о прекращении приема антибиотиков остается на усмотрение врача в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- прием антибиотиков не более 24 часов по поводу предполагаемой или доказанной инфекции
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие письменного согласия на участие
- Пациенты, получающие длительную антибактериальную терапию (> 3 недель, т.е. эндокардит, церебральный/печеночный абсцесс)
- Пациенты с тяжелыми инфекциями, вызванными вирусами или паразитами (например, Денге, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Больные, инфицированные микобактериями туберкулеза
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии для послеоперационного наблюдения и/или для антибиотикопрофилактики с расчетной продолжительностью пребывания менее 24 часов.
- Пациенты, страдающие муковисцидозом
- Пациенты с тяжелым иммунодефицитом, такие как пациенты с ВИЧ и числом лимфоцитов CD4 менее 200 клеток/мкл, пациенты с нейтропенией (<500 нейтрофилов на мл) или пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов
- Умирающие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: прокальцитонин-руководство
Ежедневные рекомендации по продолжению или прекращению приема антибиотиков на основе измерения биомаркера прокальцитонина
|
Если уровень прокальцитонина снизится до заданного уровня, антибиотикотерапия будет прекращена.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: стандарт заботы
стандартное лечение инфекций в отделении интенсивной терапии, основанное на согласованных рекомендациях и мнении экспертов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Потребление антибиотиков, выраженное как определенная суточная доза, и продолжительность антибактериальной терапии, выраженная в днях терапии.
Временное ограничение: Между 1-м и 28-м днем
|
Между 1-м и 28-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Между D1 и D28
|
Между D1 и D28
|
|
|
Затраты на приобретение антибиотиков
Временное ограничение: Между Д1-Д28
|
Выражено в евро
|
Между Д1-Д28
|
|
Стоимость приобретения прокальцитонина
Временное ограничение: Между Д1-Д28
|
Выражено в евро
|
Между Д1-Д28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VU University medical center
- NTR1861 (Другой идентификатор: Nederlands Trial Register)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования прокальцитонин-руководство
-
Caption Health, Inc.НеизвестныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты