Sikkerhed og effektivitet af procalcitonin-guidet antibiotikaterapi i voksenintensive afdelinger (ICU'er) (SAPS)
Stop antibiotika på procalcitonin vejledningsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotika ordineres bredt på intensivafdelinger og er forbundet med høje omkostninger og forekomsten af antimikrobiel (multi)resistens. Den optimale varighed af antibiotikabehandling er dårligt kendt og er ofte baseret på konsensusretningslinjer.
SAPS er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret åbent forsøg, der evaluerer ækvivalens/effektivitet og sikkerhed af procalcitonin-guidet behandling af infektioner hos ICU-patienter versus en standard-of-care tilgang.
Alle patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, og til hvem der er ordineret systemiske antibiotika til formodede eller påviste bakterielle infektioner, er berettiget til dette forsøg. Patienterne vil blive randomiseret og stratificeret i henhold til klinisk diagnose af svær sepsis og septisk shock. Enhver patient over 18 år, indlagt på intensivafdelingen og modtager antibiotika for en formodet infektion, kan tilmeldes dette forsøg. Informeret samtykke skal indhentes skriftligt fra patienten af hans/hendes pårørende før inklusion. I interventionsgruppen udføres daglige procalcitoninniveauer og vil generere et uforpligtende stopråd, når foruddefinerede stopregler er nået. Den endelige beslutning om at stoppe antibiotika vil være efter lægens skøn i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- får antibiotika i højst 24 timer for en formodet eller påvist infektion
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af skriftligt samtykke til deltagelse
- Patienter, der får længerevarende antibiotikabehandlinger (> 3 uger, f.eks. endocarditis, cerebral/hepatisk byld)
- Patienter med alvorlige infektioner på grund af vira eller parasitter (f. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Patienter inficeret med Mycobacterium tuberculosis
- Patienter, der kommer på intensivafdelingen til postoperativ observation og/eller i antibiotikaprofylakse med en anslået liggetid på mindre end 24 timer.
- Patienter, der lider af cystisk fibrose
- Svært immunkompromitterede patienter såsom patienter med HIV og med et CD4-tal på mindre end 200 celler/mm, neutropene patienter (<500 neutrofiler pr. ml) eller patienter med solid organtransplantation
- Døende patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: procalcitonin-vejledning
Et dagligt råd om at fortsætte eller stoppe antibiotika baseret på måling af biomarkøren procalcitonin
|
Hvis procalcitoninniveauet falder til foruddefinerede niveauer, vil antibiotikabehandling blive afbrudt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: plejestandard
standardbehandling af ICU-infektioner baseret på konsensusretningslinjer og ekspertudtalelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Forbrug af antibiotika udtrykt som den definerede daglige dosis og varighed af antibiotikabehandling udtrykt i behandlingsdage.
Tidsramme: Mellem dag 1 og D28
|
Mellem dag 1 og D28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Mellem D1 og D28
|
Mellem D1 og D28
|
|
|
Anskaffelsesomkostninger for antibiotika
Tidsramme: Mellem D1-D28
|
Udtrykt i euro
|
Mellem D1-D28
|
|
Anskaffelsesomkostninger for procalcitonin
Tidsramme: Mellem D1-D28
|
Udtrykt i euro
|
Mellem D1-D28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VU University medical center
- NTR1861 (Anden identifikator: Nederlands Trial Register)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .