Sikkerhet og effekt av Procalcitonin-veiledet antibiotikaterapi i voksenintensivavdelinger (ICU-er) (SAPS)
Stopp antibiotika på veiledningsstudie for prokalsitonin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotika forskrives mye på intensivavdelinger og er forbundet med høye kostnader og forekomst av antimikrobiell (multi)resistens. Den optimale varigheten av antibiotikabehandling er lite kjent og ofte basert på konsensusretningslinjer.
SAPS er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert åpen studie som evaluerer ekvivalens/effektivitet og sikkerhet av prokalsitonin-veiledet behandling av infeksjoner hos ICU-pasienter versus en standard-of-care-tilnærming.
Alle pasienter som er innlagt på intensivavdelingen og som foreskriver systemiske antibiotika for antatte eller påviste bakterielle infeksjoner er kvalifisert for denne studien. Pasienter vil bli randomisert og stratifisert i henhold til klinisk diagnose av alvorlig sepsis og septisk sjokk. Alle pasienter over 18 år som er innlagt på intensivavdelingen og som mottar antibiotika for en antatt infeksjon, kan bli registrert i denne studien. Informert samtykke må innhentes skriftlig fra pasienten til hans/hennes pårørende før inkludering. I intervensjonsgruppen utføres daglige prokalsitoninnivåer og vil generere et uforpliktende stoppråd når forhåndsdefinerte stoppregler er nådd. Den endelige avgjørelsen om å stoppe antibiotika vil være etter legen i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- får antibiotika i ikke mer enn 24 timer for en antatt eller påvist infeksjon
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av skriftlig samtykke til å delta
- Pasienter som får langvarig antibiotikabehandling (> 3 uker, f.eks. endokarditt, cerebral/hepatisk abscess)
- Pasienter med alvorlige infeksjoner på grunn av virus eller parasitter (f. Dengue, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pasienter infisert med Mycobacterium tuberculosis
- Pasienter som kommer inn på intensivavdelingen for postoperativ observasjon og/eller på antibiotikaprofylakse med en estimert liggetid på mindre enn 24 timer.
- Pasienter som lider av cystisk fibrose
- Alvorlig immunkompromitterte pasienter som pasienter med HIV og med et CD4-tall på mindre enn 200 celler/mm, nøytropene pasienter (<500 nøytrofiler per ml) eller pasienter med solid organtransplantasjon
- Døende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prokalsitonin-veiledning
Et daglig råd om å fortsette eller stoppe antibiotika basert på måling av biomarkøren procalcitonin
|
Hvis prokalsitoninnivået synker til forhåndsdefinerte nivåer, vil antibiotikabehandlingen avbrytes.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: velferdstandard
standardbehandling av ICU-infeksjoner basert på konsensusretningslinjer og ekspertuttalelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Forbruk av antibiotika uttrykt som definert daglig dosering og varighet av antibiotikabehandling uttrykt i dager med behandling.
Tidsramme: Mellom dag 1 og D28
|
Mellom dag 1 og D28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Mellom D1 og D28
|
Mellom D1 og D28
|
|
|
Anskaffelseskostnader for antibiotika
Tidsramme: Mellom D1-D28
|
Uttrykt i euro
|
Mellom D1-D28
|
|
Anskaffelseskostnader for prokalsitonin
Tidsramme: Mellom D1-D28
|
Uttrykt i euro
|
Mellom D1-D28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VU University medical center
- NTR1861 (Annen identifikator: Nederlands Trial Register)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .