Bezpieczeństwo i skuteczność antybiotykoterapii sterowanej prokalcytoniną na oddziałach intensywnej terapii dorosłych (OIOM) (SAPS)
Zatrzymaj antybiotyki w badaniu dotyczącym prokalcytoniny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antybiotyki są powszechnie przepisywane na oddziałach intensywnej terapii i wiążą się z wysokimi kosztami oraz występowaniem (wielo)oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Optymalny czas trwania antybiotykoterapii jest słabo poznany i często opiera się na uzgodnionych wytycznych.
SAPS jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym, oceniającym równoważność/skuteczność i bezpieczeństwo leczenia zakażeń prokalcytoniną u pacjentów na OIOM w porównaniu ze standardową opieką.
Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci przyjmowani na OIOM, którym przepisano systemowe antybiotyki z powodu domniemanych lub potwierdzonych zakażeń bakteryjnych. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i podzieleni na straty zgodnie z rozpoznaniem klinicznym ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego. Każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat, przyjęty na OIOM i otrzymujący antybiotyki z powodu domniemanej infekcji, może zostać włączony do tego badania. Przed włączeniem należy uzyskać świadomą zgodę na piśmie od pacjenta lub jego krewnych. W grupie interwencyjnej wykonywane są codzienne pomiary prokalcytoniny, które generują niewiążące zalecenia dotyczące zaprzestania palenia, gdy zostaną osiągnięte ustalone wcześniej zasady zatrzymania. W obu grupach ostateczna decyzja o przerwaniu antybiotykoterapii będzie należała do lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- przyjmowanie antybiotyków przez nie więcej niż 24 godziny z powodu domniemanej lub potwierdzonej infekcji
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie pisemnej zgody na udział
- Pacjenci otrzymujący przedłużoną antybiotykoterapię (> 3 tyg., np. zapalenie wsierdzia, ropień mózgu/wątroby)
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez wirusy lub pasożyty (np. Denga, Toxoplasma gondii, Plasmodium spp.)
- Pacjenci zakażeni Mycobacterium tuberculosis
- Pacjenci przyjmowani na OIOM w celu obserwacji pooperacyjnej i/lub profilaktyki antybiotykowej z szacowanym czasem pobytu krótszym niż 24 godziny.
- Pacjenci cierpiący na mukowiscydozę
- Pacjenci ze znacznie obniżoną odpornością, np. pacjenci z HIV i liczbą CD4 poniżej 200 komórek/mm3, pacjenci z neutropenią (<500 neutrofilów na ml) lub pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego
- Konający pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: wskazówki dotyczące prokalcytoniny
Codzienne zalecenie kontynuowania lub przerwania antybiotykoterapii na podstawie pomiaru biomarkera prokalcytoniny
|
Jeśli poziom prokalcytoniny spadnie do wcześniej określonych poziomów, antybiotykoterapia zostanie przerwana.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: standard opieki
standardowe leczenie zakażeń OIOM w oparciu o uzgodnione wytyczne i opinię ekspertów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Zużycie antybiotyków wyrażone jako Zdefiniowana Dzienna Dawka oraz czas trwania antybiotykoterapii wyrażony w dniach terapii.
Ramy czasowe: Między dniem 1 a D28
|
Między dniem 1 a D28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Między D1 a D28
|
Między D1 a D28
|
|
|
Koszty zakupu antybiotyków
Ramy czasowe: Między D1-D28
|
Wyrażone w euro
|
Między D1-D28
|
|
Koszty pozyskania prokalcytoniny
Ramy czasowe: Między D1-D28
|
Wyrażone w euro
|
Między D1-D28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evelien de Jong, MSc, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Jong E, van Oers JA, Beishuizen A, Vos P, Vermeijden WJ, Haas LE, Loef BG, Dormans T, van Melsen GC, Kluiters YC, Kemperman H, van den Elsen MJ, Schouten JA, Streefkerk JO, Krabbe HG, Kieft H, Kluge GH, van Dam VC, van Pelt J, Bormans L, Otten MB, Reidinga AC, Endeman H, Twisk JW, van de Garde EMW, de Smet AMGA, Kesecioglu J, Girbes AR, Nijsten MW, de Lange DW. Efficacy and safety of procalcitonin guidance in reducing the duration of antibiotic treatment in critically ill patients: a randomised, controlled, open-label trial. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):819-827. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00053-0. Epub 2016 Mar 2.
- Assink-de Jong E, de Lange DW, van Oers JA, Nijsten MW, Twisk JW, Beishuizen A. Stop Antibiotics on guidance of Procalcitonin Study (SAPS): a randomised prospective multicenter investigator-initiated trial to analyse whether daily measurements of procalcitonin versus a standard-of-care approach can safely shorten antibiotic duration in intensive care unit patients--calculated sample size: 1816 patients. BMC Infect Dis. 2013 Apr 16;13:178. doi: 10.1186/1471-2334-13-178.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VU University medical center
- NTR1861 (Inny identyfikator: Nederlands Trial Register)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .