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重度精神障害者の職場復帰における認知行動療法と認知訓練

2015年10月15日 更新者:Oslo University Hospital

重度の精神疾患を持つ人の作業リハビリテーションにおける認知療法と認知トレーニング。無作為対照試験

この研究では、重度の精神疾患 (精神病) 患者の作業リハビリテーションにおける認知行動療法 (CBT) と認知トレーニングの効果を比較します。

これらの介入は、対応する対照群 (「通常の治療」) と比較されます。 患者は、ノルウェーの 9 つの異なる郡で募集されます。 2 年間で各郡から約 27 ~ 30 人の患者を募集できます。つまり、各介入群には約 80 人の患者が含まれることになります。 患者の評価には、以下に説明するように、いくつかの検証済みの診断手段が含まれます。 郡は、中立的な機関によって 2 つの異なる介入グループに無作為に割り付けられました。 コントロール グループは、性別と年齢に応じて一致します。 2 つのグループ (80 人の患者 x 2) を比較するための Ntotal=160、有意水準 0.05、検出力 0.80 で、標準化されたグループの差 0.44 を検出できます。 支援された雇用と通常の治療との間で検出された標準化された差は、比較可能なアメリカの研究で0.80と高く、現在の研究ではNが十分に大きいことを示しています.

各郡の参加者は評価され、地域のプロジェクト コーディネーターと地域精神医学センターの精神科医/心理学者によって追跡されます。 書面による評価プロトコルは、登録のために研究センターに匿名で送信されます。 データは、現在の個人保護法およびデータ セキュリティ法に従って保存されます。 各グループの前後の違い、対照グループと介入グループ間の違い、および介入グループ間の違いは、混合線形モデル プログラムを使用してテストされます。

研究課題 このプロジェクトでは、重度の精神障害を持つ人々が対処し、仕事を維持する能力に関して、CBT 指向の仕事のリハビリテーションと認知訓練を伴う仕事のリハビリテーションの効果を比較します。 2つの介入群は、互いに比較され、通常の対照群として対応する治療と比較されます。

主な仮説

  1. プロジェクトの終了時 (T2) およびフォローアップ検査 (T3) までに、患者の全体的な心理社会的機能は、対照群よりも CBT 作業リハビリテーション群の方が高くなります。
  2. T2 および T3 の患者の全体的な心理社会的機能は、コントロール グループよりも認知トレーニング グループの方が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

重度の精神疾患を持つ人の作業リハビリテーションにおける認知行動療法と認知トレーニング。

ランダム化比較試験

はじめに この研究では、認知行動療法 (CBT) と重度の精神疾患 (精神病) 患者の作業リハビリテーションにおける認知トレーニングの効果を比較します。

これらの介入は、対応する対照群 (「通常の治療」) と比較されます。 患者は、ノルウェーの 9 つの異なる郡で募集されます。 2 年間で各郡から約 27 ~ 30 人の患者を募集できます。つまり、各介入群には約 80 人の患者が含まれることになります。 患者の評価には、以下の詳細な説明で説明するように、いくつかの検証済みの診断機器が含まれます。 郡は 2 つの異なる介入グループに無作為に割り付けられます: 1. CBT に触発された作業リハビリテーションを受けるグループ、および 2. 認知トレーニングと統合された作業リハビリテーションを受けるグループ。 コントロール グループは、性別と年齢に応じて一致します。 2 つのグループ (80 人の患者 x 2) を比較するための Ntotal=160、有意水準 0.05、検出力 0.80 で、標準化されたグループの差 0.44 を検出できます。 支援された雇用と通常の治療との間で検出された標準化された差は、比較可能なアメリカの研究で0.80と高く、現在の研究ではNが十分に大きいことを示しています.

各郡の参加者は、地区精神医学センター(DPS)の地元のプロジェクトコーディネーターと地元の精神科医/心理学者によって評価され、その後に続きます。書面による評価プロトコルは、登録のために研究センターに匿名で送信されます。 データは、現在の個人保護法およびデータ セキュリティ法に従って保存されます。 各グループの前後の違い、対照グループと介入グループ間の違い、および介入グループ間の違いは、混合線形モデル プログラムを使用してテストされます。

背景 統合失調症における脆弱性とストレス 統合失調症は、精神病症状、無関心、社会的孤立、および認知障害を特徴とする精神障害であり、中心的な生活領域の機能的能力を低下させることがよくあります。 患者は、学校や職場で、親や友人であること、そして深刻なケースでは、一人暮らしや日常生活の課題に対処することができないという問題を抱えています (Mueser & McGurk 2004)。 統合失調症は、重度の慢性障害の最も重要な 10 の原因の 1 つです (Velligan & Gonzales 2007)。 病気の経過は、いわゆるストレス/素因モデルによっておそらく最もよく説明され、理解されます。 このモデルによると、人は基本的に遺伝的および周産期の環境要因によって決定される心理生物学的脆弱性を持っています。 病気の発症と経過は、生物学的要因と心理社会的要因の間の動的な相互作用によって決定されます。 投薬と合法および違法薬物の使用は、最も重要な生物学的要因です。 抗精神病薬は症状の強さと再発の可能性を減らすことができますが、薬物乱用はしばしば反対の効果をもたらします. 最も重要な心理社会的要因は、知覚されたストレス、社会的支援、および患者の対処プロファイルです。 高レベルのストレスは、生物学的脆弱性、症状の強さ、および再発の可能性を高める可能性がありますが、社会的支援と社会的能力および問題解決スキルの開発は、個人を保護する傾向があります.

認知行動療法 統合失調症における認知行動療法 (CBT) は、もともと、患者が治療に反応しなかった妄想や幻覚に対処するのを助けるために開発されました。 CBT は、妄想と幻覚は情報の分類と解釈に関する個人の問題の影響を受けており、認知的介入は対処能力を高めることができると想定しています (Velligan & Gonzales 2007)。 セラピストと患者は、症状の内容を詳細に調べ、症状が新しいより機能的な方法で理解できるかどうかを探ります。 制御された研究は、統合失調症における CBT の有効性を明確に支持しています (Tarrier & Wykes 2004, Turkington et al 2004)。

スキーマ、自動思考、ソクラティックな質問、代替思考などのコア概念を含む CBT の説明モデルは、現在、統合失調症のリハビリテーション プログラムのほとんどを彩っています。

認知訓練 精神病患者が日常生活に支障をきたす原因は、現実感の低下、妄想、幻覚だと考えられていました。 今日、問題がはるかに複雑であるというコンセンサスがあります。 研究によると、統合失調症患者では神経認知機能障害が蔓延しており、このかなり安定した機能障害が重要な予後因子であることが示されています (Velligan et al 1997)。 患者は、記憶力、注意力、問題解決能力、および精神運動速度の低下に問題を抱えています。 神経認知機能障害は、精神病の陽性症状よりも日常生活の活動に強く影響し、陰性症状と同じくらい強く対処することを予測することが実証されています (Green et al 2000)。 神経認知機能障害は、新しいスキル、社会的関係、学業能力、および作業能力を習得する能力を損ないます。 複雑な仕事を時間のプレッシャーの下で解決しなければならない場合、特に注意力と集中力の問題として現れます。 その結果、これらの患者の多くは、スピードと精神的柔軟性を必要とする仕事や学業を処理するのに問題を抱えています。 彼らは仕事の資格を得るのに深刻な問題を抱えており、雇用された場合、他の労働者よりも頻繁に仕事を失う傾向があり、社会的、経済的、精神的に悪影響を及ぼします. これらの患者はまた、多くの人が関与するリハビリテーション プロジェクトに対処しようと努力しています (Bell & Bryson 2001)。 今日、何人かの研究者は、神経認知機能障害が統合失調症の主な問題であると主張しています。

これらの調査結果は、神経認知機能の発達または回復を目的とした新しいリハビリテーション プログラムを生み出しました (McGurk et al 2007)。 認知リハビリテーションは、a) 以前に学んだ行動の強化または再確立、b) 障害のある神経系に対する新しい認知能力または代償メカニズムの確立を通じて機能を改善することに焦点を当てています (Harley et al 1992)。 これらの方法は、長年にわたって脳損傷患者の治療に連続して使用されてきました。 この分野では過去 20 年間に大きな進歩があり、現在では精神障害のある人向けのトレーニング プログラムも用意されています。 認知リハビリテーションの効果は、構造化されたトレーニングによって神経認知機能が改善され(Ueland & Rund 2005)、結果として心理社会的適応が改善される可能性があることを示す対照研究で調べられています。

統合失調症における仕事のリハビリテーション 精神保健のためのノルウェー国家開発計画 (psykisk helse の Opptrappingsplanen) は、仕事と有意義な活動が社会的アイデンティティと自尊心の重要な源であると述べています。

統合失調症やその他の精神病性障害の患者の職場復帰は、ノルウェーでも他の国でも、伝統的に大きな課題でした。 患者の約半数が仕事を望んでいますが、雇用されているのはごく少数です (McGurk & Mueser 2004)。 慢性的な社会的機能不全は、通常の雇用市場で効果的に競争することを困難にします。 能力を高める認知トレーニングと組み合わせた症状の最適な治療は、その可能性をいくぶん改善する可能性がありますが、最近の研究では、多くの患者にとって、仕事に対処するための継続的なサポートに加えて、仕事の要求の調整が必要であることが示されています (Drake et al 1999)。 米国では、参加者の 50% 以上が支援付き雇用プログラムに対応しているのに対し、対照グループでは 20% しか対応していません。 認知トレーニングと支援付き雇用を組み合わせたプログラムは、特に有望であるように思われる (Wexler & Bell 2005, McGurk & Mueser 2004)。 これらのプログラムは、個人的なサポートと仕事の要求の調整によってストレスを軽減し、認知トレーニングによって能力を高めます。

職場では、偏見や開放性と理解の欠如が依然として蔓延しており、精神障害患者の職場復帰の成功を妨げる傾向があります。 家族のように、指導者や同僚は、症状を理解不能で恐ろしいものとして、または怠惰や敵意の表現として簡単に認識し、否定的な反応を示して修正し、同じ悪影響を及ぼします. パイロットプロジェクトでは、重度の精神障害を持つ患者の仕事のリハビリテーションに心理教育的方法を適用して使用できるかどうかを調査しました。 このプロジェクトの目的は、仕事のリハビリテーションで使用される心理教育的方法が、重度の精神障害を持つ人々が仕事に対処する可能性を高めることができるかどうかを調べることでした。重度の精神障害を持つ人々のための仕事のリハビリテーション。 パイロットプロジェクトの2つの外部評価は、心理教育的方法と他の認知方法の両方が仕事のリハビリテーションの状況に適応できること、そして臨床医と仕事のコンサルタントの間の組織化された協力が大きな可能性を秘めていることを結論付けました. 参加者は概して非常に安定しており、経験を肯定的に評価しました。 パイロット プロジェクトへの関与は、時間の経過とともに労働福祉システムと精神科医療システム (DPS) の両方で拡大したため、プロジェクトを 9 つの異なる郡に広げることが決定されました。

リサーチクエスチョン

このプロジェクトでは、重度の精神障害を持つ人々が対処し、仕事を維持する能力に関して、認知行動療法と認知トレーニングの効果を比較します。 2つの介入群は、互いに比較され、通常の対照群として対応する治療と比較されます。

仮説

  1. プロジェクトの終了時 (T2) およびフォローアップ検査 (T3) までに、患者の全体的な心理社会的機能は、対照群よりも CBT 作業リハビリテーション群の方が高くなります。
  2. T2 および T3 の患者の全体的な心理社会的機能は、コントロール グループよりも認知トレーニング グループの方が高くなります。

材料と方法

DSM-IVの統合失調症スペクトラム障害を持ち、リハビリテーションを開始しようとしている重要人物は、ノルウェーの9つの異なる郡で募集されます。 各郡から 2 年間で約 27 ~ 30 人の患者が募集され、合計で 250 人弱の患者になります。

方法

楽器

以下の器具が使用されます。

診断: MINI インタビュー (Sheehan et al 1997)。 陽性および陰性症状の強さ: The Health of the Nation Scale (HoNOS, Wing et al 1996)、The Apathy Evaluation Scale (自己評価版) (Marin et al 1991)、および PANSS (Key et al 1987)。

グローバル機能:機能スケールのグローバル評価(GAF)(APA 1987)。 薬物乱用の複雑化: アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) (Saunders et al 1993) および薬物使用障害識別テスト (DUDIT) (Bermann et al 2005)。

認知機能: 統合失調症の認知を改善するための測定と治療の研究 (MATRIX) - バッテリー (Marder et al 2004)。

リーダーや同僚との関係: Felt Expressed Emotion Rating Scale (FEERS, Bentsen 1999)。

仕事のパフォーマンス: The Work Behavior Inventory (Bell et al 2004)

作業リハビリテーションにおける介入 CBT: パイロット スタディの心理教育クラスの内容が調整され、標準化されました。 参加企業の全社員を対象に講座を開催します。 中心的なテーマは、統合失調症やその他の精神病における症状、経過、治療法、リハビリテーション、再発予防、予後です。 CBT の核となる要素と推論の基本的な方法 (スキーマ、自動思考と代替思考) が特に強調されます。 各郡の DPS スーパーバイザーは、プロジェクト期間全体を通じて毎週ジョブ コンサルタントと面会し、電話で簡単に相談できます。 中心的な監督の焦点は、作業現場での現在のコミュニケーションおよび行動の問題です。 このような問題を解決しようとする試みには、継続的に参加者が含まれます。 各参加者は、プロジェクトで 10 か月間提供されます。

認知トレーニング: 認知トレーニングはコンピューター ベースで、博士が開発したプログラム パッケージを使用します。 サイコロ。 トリル・ユーランド。 プログラムには、注意力、記憶力、実行機能、および精神運動速度のトレーニングが含まれます。 コンピュータベースのトレーニングにより、多感覚フィードバックと積極的な強化が可能になります。 さらに、コンピューターベースのトレーニングは、難易度を変えることができるという点で、個別に使用できます。 神経認知プロファイルと機能は患者によって異なるため、これは重要です。 グループトレーニングは、1人で6人まで同時に実施できるため、経済的にも魅力的です。 プログラム パッケージはノルウェーの状況に合わせて調整されていますが、タスクの選択は国際的な調査に基づいています。 これは、もともと脳損傷患者向けに開発されたタスク (Cog Rehab) と精神病患者向けに開発されたタスク (Cogpa​​ck) を組み合わせたものです。 両方のソースからのタスクは、以前のいくつかの研究で使用されています (Bell et al 2001、McGurk et al 2005)。

デザイン 6 つの郡が、2 つの介入グループのうちの 1 つ (n=80) に無作為に割り付けられました。 対応する対照群 (通常通りの治療、n=80) は、他の 3 つの郡で確立されます。 2 つのグループを比較する合計 N=160、有意水準 0.05、検出力水準 0.80 で、標準化されたグループ差 0.44 を検出できます。 比較可能なアメリカの研究における、支援付き雇用と通常の待遇との標準化された差は 0.80 にも達しており (Velligan & Gonzales 2007)、これは、N が現在のプロジェクトで受け入れられるべきであることを意味します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー
        • Department of Research and Development, clinic for Mental Health, Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症スペクトラム障害のある方

除外基準:

  • IQ <70
  • 神経疾患診断
  • 積極的な自殺傾向
  • 重度の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:認知療法による仕事のリハビリ
認知治療モデルに基づく作業リハビリテーション
参加者と仕事のコンサルタントが仕事や社会的相互作用を妨げる問題について話し合う週2回のミーティングを含む仕事のリハビリテーション。 これらの問題に関連する家事は、会議の合間に割り当てられます。
ACTIVE_COMPARATOR:認知トレーニングによるワークリハビリ
集中力、記憶力、実行機能の毎週のトレーニングを加えた仕事のリハビリテーション
週2時間の集中力、記憶力、実行機能のトレーニングを加えた仕事のリハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労働行動インベントリー
時間枠:10ヶ月
楽器は、参加者の作業パフォーマンスのさまざまな側面を評価します
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能の全体的な評価
時間枠:10ヶ月
参加者の適応と一般的な機能を評価します
10ヶ月
陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠:10ヶ月
症状の数と強度を評価する
10ヶ月
無関心評価尺度
時間枠:10ヶ月
参加者の無関心の強さを評価します
10ヶ月
アルコール使用障害特定テスト
時間枠:10ヶ月
アルコールの使用によって引き起こされる健康上の問題を評価します
10ヶ月
薬物使用障害同定検査
時間枠:10ヶ月
薬物使用による健康問題の評価
10ヶ月
統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療の研究
時間枠:10ヶ月
集中力、記憶力、実行機能を評価します
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Erik Falkum, MD, PhD、Department of Research and Development, Oslo University Hospital, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月15日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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