- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01139502
Kognitivní behaviorální terapie a kognitivní trénink v pracovní rehabilitaci pro osoby s těžkým duševním onemocněním
Kognitivní terapie a kognitivní trénink v pracovní rehabilitaci pro osoby s těžkým duševním onemocněním. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie porovná účinky kognitivně behaviorální terapie (KBT) a kognitivního tréninku v pracovní rehabilitaci pacientů s těžkým duševním onemocněním (psychózami).
Tyto intervence budou porovnány s odpovídající kontrolní skupinou („léčba jako obvykle“). Pacienti budou přijímáni v devíti různých krajích v Norsku. Během dvouletého období lze z každého okresu získat přibližně 27–30 pacientů, což znamená, že každé intervenční rameno bude obsahovat přibližně 80 pacientů. Hodnocení pacientů bude zahrnovat několik ověřených diagnostických nástrojů, jak je popsáno níže. Okresy byly náhodně rozděleny do dvou různých intervenčních skupin neutrální institucí: 1. skupina, která dostává pracovní rehabilitaci založenou na kognitivně behaviorální terapii, a 2. skupina, která dostává kognitivní trénink. Kontrolní skupina bude spárována podle pohlaví a věku. S Ncelkem=160 pro srovnání dvou skupin (80 pacientů x 2), hladinou významnosti 0,05 a mocninou 0,80 lze detekovat standardizovaný skupinový rozdíl 0,44. Zjištěný standardizovaný rozdíl mezi podporovaným zaměstnáváním a léčbou jako obvykle byl ve srovnatelných amerických studiích až 0,80, což naznačuje, že N je v této studii dostatečně velké.
Účastníci v každém kraji budou hodnoceni a sledováni místním koordinátorem projektu a místním psychiatrem/psychologem v okresním psychiatrickém centru. Písemné hodnotící protokoly budou anonymně zaslány výzkumnému centru k registraci. Údaje budou uchovávány v souladu s aktuálními zákony na ochranu osob a zabezpečení dat. Rozdíly před a po každé skupině, rozdíly mezi kontrolní skupinou a intervenčními skupinami a rozdíly mezi intervenčními skupinami budou testovány pomocí programu smíšeného lineárního modelu.
Výzkumné otázky Projekt porovná účinky KBT orientované pracovní rehabilitace a pracovní rehabilitace s kognitivním tréninkem s ohledem na schopnost osob s těžkými duševními poruchami zvládnout a udržet si zaměstnání. Dvě intervenční ramena budou porovnána mezi sebou a s odpovídající léčbou jako obvykle kontrolní skupina.
Hlavní hypotézy
- Do konce projektu (T2) a následného vyšetření (T3) bude globální psychosociální funkce pacientů vyšší ve skupině pracovní rehabilitace KBT než v kontrolní skupině.
- Globální psychosociální funkce pacientů v T2 a T3 bude vyšší ve skupině kognitivního tréninku než v kontrolní skupině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kognitivně behaviorální terapie a kognitivní trénink v pracovní rehabilitaci u osob s těžkým duševním onemocněním.
Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod Tato studie porovná účinky kognitivně behaviorální terapie (KBT) a kognitivního tréninku v pracovní rehabilitaci pacientů s těžkým duševním onemocněním (psychózami).
Tyto intervence budou porovnány s odpovídající kontrolní skupinou („léčba jako obvykle“). Pacienti budou přijímáni v devíti různých krajích v Norsku. Během dvouletého období lze z každého okresu získat přibližně 27–30 pacientů, což znamená, že každé intervenční rameno bude obsahovat přibližně 80 pacientů. Hodnocení pacientů bude zahrnovat několik ověřených diagnostických nástrojů, jak je popsáno v podrobném popisu níže. Okresy budou náhodně rozděleny do dvou různých intervenčních skupin: 1. skupina přijímající pracovní rehabilitaci inspirovanou KBT a 2. skupina přijímající pracovní rehabilitaci integrovanou s kognitivním tréninkem. Kontrolní skupina bude spárována podle pohlaví a věku. S Ncelkem=160 pro srovnání dvou skupin (80 pacientů x 2), hladinou významnosti 0,05 a mocninou 0,80 lze detekovat standardizovaný skupinový rozdíl 0,44. Zjištěný standardizovaný rozdíl mezi podporovaným zaměstnáváním a léčbou jako obvykle byl ve srovnatelných amerických studiích až 0,80, což naznačuje, že N je v této studii dostatečně velké.
Účastníci v každém kraji budou hodnoceni a sledováni místním koordinátorem projektu v okresním psychiatrickém centru (DPS) a místním psychiatrem/psychologem. Písemné hodnotící protokoly budou anonymně zaslány výzkumnému centru k registraci. Údaje budou uchovávány v souladu s aktuálními zákony na ochranu osob a zabezpečení dat. Rozdíly před a po každé skupině, rozdíly mezi kontrolní skupinou a intervenčními skupinami a rozdíly mezi intervenčními skupinami budou testovány pomocí programu smíšeného lineárního modelu.
Pozadí Zranitelnost a stres u schizofrenie Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná psychotickými symptomy, apatií, sociální izolací a kognitivními problémy, které často snižují funkční kapacitu v centrálních oblastech života. Pacienti mají problémy ve škole a v práci, s tím, že jsou rodiče nebo přátelé, a ve vážných případech s tím, že jsou schopni žít sami a vyrovnat se s výzvami každodenního života (Mueser & McGurk 2004). Schizofrenie je jednou z deseti nejdůležitějších příčin těžkého chronického postižení (Velligan & Gonzales 2007). Průběh onemocnění snad nejlépe popisuje a chápe tzv. model stresu/diatézy. Podle tohoto modelu má osoba psychobiologickou zranitelnost v zásadě určovanou genetickými a perinatálními faktory prostředí. Debut a průběh onemocnění je dán dynamickou souhrou biologických a psychosociálních faktorů. Nejdůležitějšími biologickými faktory jsou medikace a užívání legálních a nelegálních drog. Antipsychotická léčba může snížit intenzitu symptomů a pravděpodobnost relapsu, zatímco zneužívání drog má často opačné účinky. Nejdůležitějšími psychosociálními faktory jsou vnímaný stres, sociální opora a profil zvládání nemocného. Vysoká úroveň stresu může zvýšit biologickou zranitelnost, intenzitu symptomů a pravděpodobnost relapsu, zatímco sociální podpora a rozvoj sociálních schopností a dovedností řešit problémy mají tendenci jedince chránit.
Kognitivně behaviorální terapie Kognitivně behaviorální terapie (CBT) u schizofrenie byla původně vyvinuta, aby pomohla pacientovi vyrovnat se s bludy a halucinacemi, které nereagovaly na lékařskou léčbu. CBT předpokládá, že bludy a halucinace jsou ovlivněny problémy dané osoby s tříděním a interpretací informací a že kognitivní intervence mohou zvýšit zvládání (Velligan & Gonzales 2007). Terapeut a pacient podrobně zkoumají obsah symptomů a zkoumají, zda lze symptomy porozumět novým a funkčnějším způsobům. Kontrolované studie jednoznačně podporují účinnost CBT u schizofrenie (Tarrier & Wykes 2004, Turkington et al 2004).
Vysvětlující model CBT, včetně základních konceptů, jako je schéma, automatické myšlenky, sokratovské otázky a alternativní myšlenky, nyní podbarvuje většinu rehabilitačních programů u schizofrenie.
Kognitivní trénink Dříve se předpokládalo, že důvodem, proč mají osoby s psychotickým onemocněním problémy v každodenním životě, je jejich snížený smysl pro realitu, bludy a halucinace. Dnes panuje shoda, že problém je mnohem složitější. Výzkum ukazuje, že neurokognitivní dysfunkce převládá u osob se schizofrenií a že tato poměrně stabilní dysfunkce je důležitým prognostickým faktorem (Velligan et al 1997). Pacienti mají problémy s pamětí, pozorností, schopností řešit problémy a sníženou psychomotorickou rychlostí. Bylo prokázáno, že neurokognitivní dysfunkce ovlivňuje aktivity každodenního života silněji než pozitivní symptomy psychózy a že předpovídá zvládání stejně silně jako negativní symptomy (Green et al 2000). Neurokognitivní dysfunkce zhoršuje schopnost člověka učit se novým dovednostem, sociálním vztahům, akademické schopnosti a pracovní schopnosti. Projevuje se zejména jako problémy s pozorností a soustředěním, kdy složité pracovní úkoly je nutné řešit pod časovým tlakem. V důsledku toho má mnoho z těchto pacientů problémy se zvládnutím zaměstnání a akademických kurzů, které vyžadují rychlost a mentální flexibilitu. Mají vážné problémy s kvalifikací pro práci, a pokud jsou zaměstnáni, mají tendenci ztrácet práci častěji než ostatní pracovníci, což má nepříznivé sociální, ekonomické a duševní důsledky. Tito pacienti se také snaží zvládnout rehabilitační projekty zahrnující mnoho lidí (Bell & Bryson 2001). Dnes několik vědců tvrdí, že neurokognitivní dysfunkce je klíčovým problémem schizofrenie.
Tato zjištění vytvořila nové rehabilitační programy zaměřené na rozvoj nebo obnovu neurokognitivních funkcí (McGurk et al 2007). Kognitivní rehabilitace se zaměřuje na zlepšení funkcí a) posílením nebo obnovením dříve naučeného chování, b) vytvořením nových kognitivních schopností nebo kompenzačních mechanismů pro narušené neurologické systémy (Harley et al 1992). Tyto metody se již řadu let postupně používají při léčbě pacientů s poškozením mozku. V posledních dvou desetiletích došlo v této oblasti k velkému pokroku a školicí programy jsou nyní dostupné i pro osoby s duševními poruchami. Účinky kognitivní rehabilitace byly zkoumány v kontrolovaných studiích, které ukázaly, že neurokognitivní funkce lze zlepšit strukturovaným tréninkem (Ueland & Rund 2005), a v důsledku toho může být zlepšena psychosociální adaptace.
Pracovní rehabilitace u schizofrenie Národní norský plán rozvoje duševního zdraví (Opptrappingsplanen pro psykisk helse) uvádí, že práce a smysluplné aktivity jsou důležitými zdroji sociální identity a sebeúcty.
Pracovní rehabilitace pacientů se schizofrenií a jinými psychotickými poruchami je tradičně velkou výzvou jak v Norsku, tak v dalších zemích. I když asi polovina pacientů chce práci, pouze menšina z nich je zaměstnána (McGurk & Mueser 2004). Chronická sociální dysfunkce ztěžuje efektivní konkurenci na běžném trhu práce. Optimální léčba příznaků kombinovaná s kognitivním tréninkem, který zvyšuje kompetence, může poněkud zlepšit jejich šance, ale nedávné studie naznačují, že pro mnoho pacientů je kromě pokračující podpory při zvládání práce nezbytné úpravy požadavků na práci (Drake et al 1999). Více než 50 % účastníků se účastní programů podporovaného zaměstnávání v USA, ve srovnání s pouze 20 % v kontrolních skupinách. Zvláště slibné se zdají být programy kombinující kognitivní trénink s podporovaným zaměstnáváním (Wexler & Bell 2005, McGurk & Mueser 2004). Tyto programy snižují stres prostřednictvím osobní podpory a přizpůsobení pracovních požadavků a zvyšují kompetence prostřednictvím kognitivního tréninku.
Na pracovišti stále převládají předsudky a nedostatek otevřenosti a porozumění, které brání úspěšné pracovní rehabilitaci pacientů s psychotickými poruchami. Stejně jako členové rodiny mohou vůdci a kolegové snadno vnímat symptomy jako nepochopitelné a děsivé nebo jako projevy lenosti či nepřátelství a reagovat negativně a korigovat je se stejnými nepříznivými důsledky. V pilotním projektu jsme zjišťovali, zda lze psychoedukativní metodu adaptovat a využít v pracovní rehabilitaci pacientů s těžkou duševní poruchou. Cílem tohoto projektu bylo prověřit, zda psychoedukativní metoda používaná v pracovní rehabilitaci může zvýšit šance, že osoby s těžkými duševními poruchami zvládnou práci, a za druhé vyvinout dobré modely spolupráce mezi sociálními institucemi pro zlepšení pracovní rehabilitace pro osoby s těžkými duševními poruchami. Dvě externí hodnocení pilotního projektu dospěla k závěru, že jak psychoedukativní metodu, tak další kognitivní metody lze přizpůsobit kontextu pracovní rehabilitace a že organizovaná spolupráce mezi klinickými lékaři a pracovními poradci má velký potenciál. Účastníci byli celkově velmi stabilní a zkušenost hodnotili kladně. Zapojení do pilotního projektu postupem času rostlo jak v systému práce a sociální péče, tak v systému psychiatrické zdravotní péče (DPS), a tak bylo rozhodnuto rozšířit projekt do devíti různých krajů.
Výzkumné otázky
Předkládaný projekt porovná účinky kognitivně behaviorální terapie a kognitivního tréninku s ohledem na schopnost osob s těžkými duševními poruchami vyrovnat se a udržet si zaměstnání. Dvě intervenční ramena budou porovnána mezi sebou a s odpovídající léčbou jako obvykle kontrolní skupina.
Hypotézy
- Do konce projektu (T2) a následného vyšetření (T3) bude globální psychosociální funkce pacientů vyšší ve skupině pracovní rehabilitace KBT než v kontrolní skupině.
- Globální psychosociální funkce pacientů v T2 a T3 bude vyšší ve skupině kognitivního tréninku než v kontrolní skupině
Materiál a metoda
Materiál Osoby s poruchami schizofrenního spektra DSM-IV, které se chystají zahájit pracovní rehabilitaci, budou přijaty v devíti různých krajích v Norsku. Z každého okresu lze během dvouletého období získat přibližně 27–30 pacientů, což znamená celkem o něco méně než 250 pacientů.
Metoda
Nástroje
Budou použity následující nástroje:
Diagnóza: Rozhovor MINI (Sheehan et al 1997). Intenzita pozitivních a negativních symptomů: The Health of the Nation Scale (HoNOS, Wing a kol. 1996), The Apathy Evaluation Scale (verze s vlastním hodnocením) (Marin a kol. 1991) a PANSS (Key a kol. 1987).
Globální fungování: The Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (APA 1987). Komplikující zneužívání drog: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Saunders et al 1993) a Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) (Bermann et al 2005).
Kognitivní funkce: Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRIX) – baterie (Marder et al 2004).
Vztahy k vedoucím a kolegům: The Felt Expressed Emotion Rating Scale (FEERS, Bentsen 1999).
Pracovní výkon: The Work Behaviour Inventory (Bell et al 2004)
Intervenční KBT v pracovní rehabilitaci: Obsah psychoedukačních hodin v pilotní studii byl upraven a standardizován. Kurzy budou nabídnuty všem zaměstnancům zúčastněných společností. Ústředními tématy jsou symptomy, průběh, způsoby léčby, rehabilitace, prevence relapsu a prognóza u schizofrenie a jiných psychóz. Zvláštní důraz bude kladen na základní prvky a základní způsoby uvažování v CBT (schéma, automatické a alternativní myšlenky). Vedoucí DPS v každém kraji se bude setkávat s pracovními poradci týdně po celou dobu projektu a bude snadno dostupný pro konzultace po telefonu. Centrálním dohledem budou aktuální komunikační a behaviorální problémy na pracovišti. Pokusy o řešení těchto problémů budou průběžně zahrnovat účastníky. Každému účastníkovi bude nabídnuto 10 měsíců v projektu.
Kognitivní trénink: Kognitivní trénink bude založen na počítači a bude využívat programový balíček vyvinutý dr. psychol. Torill Ueland. Programy zahrnují trénink pozornosti, paměti, výkonného fungování a psychomotorické rychlosti. Počítačový trénink umožňuje multisenzorickou zpětnou vazbu a pozitivní posílení. Kromě toho lze počítačový trénink používat individuálně, protože stupeň obtížnosti se může měnit. To je důležité, protože neurokognitivní profil a funkce se u pacientů liší. Skupinové školení je ekonomicky atraktivní, protože jedna osoba může spravovat program až šesti osobám současně. Programový balíček byl přizpůsoben norskému kontextu, ale výběr úkolů je založen na mezinárodním výzkumu. Kombinuje úkoly původně vyvinuté pro pacienty s poraněním mozku (Cog Rehab) a úkoly vyvinuté pro psychiatrické pacienty (Cogpack). Úkoly z obou zdrojů byly použity v několika předchozích studiích (Bell a kol. 2001, McGurk a kol. 2005).
Návrh Šest okresů bylo randomizováno do jedné (n=80) ze dvou intervenčních skupin. Ve třech dalších okresech bude vytvořena odpovídající kontrolní skupina (léčba jako obvykle, n=80). Při celkovém N=160 pro srovnání dvou skupin, hladině významnosti 0,05 a hladině síly 0,80 lze detekovat standardizovaný skupinový rozdíl 0,44. Standardizovaný rozdíl mezi podporovaným zaměstnáváním a léčbou jako obvykle ve srovnatelných amerických studiích byl až 0,80 (Velligan & Gonzales 2007), což znamená, že N by měl být v tomto projektu přijatelný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Department of Research and Development, clinic for Mental Health, Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s poruchami schizofrenního spektra
Kritéria vyloučení:
- IQ <70
- diagnostika neurologických onemocnění
- Aktivní sebevražda
- Těžké zneužívání drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pracovní rehabilitace s kognitivní terapií
Pracovní rehabilitace založená na kognitivně terapeutickém modelu
|
Pracovní rehabilitace včetně dvou týdenních setkání, na kterých účastník a pracovní konzultant diskutují o problémech zasahujících do práce a sociální interakce.
Mezi schůzkami jsou zadávány domácí úkoly související s těmito problémy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pracovní rehabilitace s kognitivním tréninkem
Pracovní rehabilitace s doplněním týdenního tréninku koncentrace, paměti a exekutivních funkcí
|
Pracovní rehabilitace s přidáním dvouhodinového týdenního tréninku koncentrace, paměti a exekutivních funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář pracovního chování
Časové okno: Deset měsíců
|
Nástroj posuzuje různé dimenze pracovního výkonu účastníka
|
Deset měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení funkce
Časové okno: Deset měsíců
|
Posuzuje adaptaci a obecnou funkci účastníka
|
Deset měsíců
|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Deset měsíců
|
Posuzuje počet a intenzitu příznaků
|
Deset měsíců
|
|
Stupnice hodnocení apatie
Časové okno: Deset měsíců
|
Hodnotí intenzitu apatie u účastníka
|
Deset měsíců
|
|
Test identifikace poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Deset měsíců
|
Posuzuje zdravotní problémy způsobené požíváním alkoholu
|
Deset měsíců
|
|
Test identifikace poruchy užívání drog
Časové okno: Deset měsíců
|
Posuzuje zdravotní problémy způsobené užíváním drog
|
Deset měsíců
|
|
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie
Časové okno: Deset měsíců
|
Hodnotí koncentraci, paměť a výkonné funkce
|
Deset měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erik Falkum, MD, PhD, Department of Research and Development, Oslo University Hospital, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Klungsoyr O, Lystad JU, Bull H, Evensen S, Ueland T, Falkum E. G-estimation of causal pathways in vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders - a secondary analysis of a randomized trial. BMC Psychiatry. 2021 Jul 23;21(1):370. doi: 10.1186/s12888-021-03349-1.
- Evensen S, Wisloff T, Lystad JU, Bull H, Martinsen EW, Ueland T, Falkum E. Exploring the potential cost-effectiveness of a vocational rehabilitation program for individuals with schizophrenia in a high-income welfare society. BMC Psychiatry. 2019 May 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12888-019-2130-7.
- Falkum E, Klungsoyr O, Lystad JU, Bull HC, Evensen S, Martinsen EW, Friis S, Ueland T. Vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders in a Scandinavian welfare society. BMC Psychiatry. 2017 Jan 17;17(1):24. doi: 10.1186/s12888-016-1183-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CogTherCogTrainWork
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .