- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01139502
Terapia cognitivo-comportamentale e formazione cognitiva nella riabilitazione lavorativa per persone con gravi malattie mentali
Terapia cognitiva e formazione cognitiva nella riabilitazione lavorativa delle persone con gravi malattie mentali. Uno studio controllato randomizzato
Questo studio confronterà gli effetti della terapia cognitivo comportamentale (CBT) e della formazione cognitiva nella riabilitazione lavorativa di pazienti con gravi malattie mentali (psicosi).
Questi interventi saranno confrontati con un gruppo di controllo abbinato ("trattamento come al solito"). I pazienti saranno reclutati in nove diverse contee della Norvegia. Durante un periodo di due anni possono essere reclutati circa 27-30 pazienti da ogni contea, il che significa che ogni braccio di intervento conterrà circa 80 pazienti. La valutazione dei pazienti includerà diversi strumenti diagnostici convalidati come descritto di seguito. Le contee sono state randomizzate ai due diversi gruppi di intervento da un'istituzione neutrale: 1.gruppo che ha ricevuto riabilitazione lavorativa basata sulla terapia cognitivo-comportamentale e 2.gruppo che ha ricevuto formazione cognitiva. Il gruppo di controllo sarà abbinato in base al sesso e all'età. Con Ntotale=160 per il confronto di due gruppi (80 pazienti x 2), un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80, è possibile rilevare una differenza di gruppo standardizzata di 0,44. La differenza standardizzata rilevata tra l'occupazione assistita e il trattamento come al solito è stata pari a 0,80 in studi americani comparabili, indicando che N è abbastanza grande nel presente studio.
I partecipanti in ogni contea saranno valutati e seguiti da un coordinatore locale del progetto e da uno psichiatra/psicologo locale in un Centro psichiatrico distrettuale. I protocolli di valutazione scritti saranno inviati in forma anonima al centro di ricerca per la registrazione. I dati saranno conservati secondo le leggi vigenti in materia di protezione delle persone e sicurezza dei dati. Le differenze pre-post in ciascun gruppo, le differenze tra il gruppo di controllo e i gruppi di intervento e le differenze tra i gruppi di intervento saranno testate utilizzando un programma di modello lineare misto.
Questioni di ricerca Il progetto confronterà gli effetti della riabilitazione lavorativa orientata alla CBT e della riabilitazione lavorativa con la formazione cognitiva per quanto riguarda la capacità delle persone con gravi disturbi mentali di far fronte e mantenere un lavoro. I due bracci di intervento saranno confrontati tra loro e con un trattamento abbinato come al solito gruppo di controllo.
Ipotesi principali
- Entro la fine del progetto (T2) e dall'esame di follow-up (T3) la funzione psicosociale globale dei pazienti sarà più elevata nel gruppo di riabilitazione lavorativa CBT rispetto al gruppo di controllo
- La funzione psicosociale globale dei pazienti a T2 e T3 sarà maggiore nel gruppo di training cognitivo rispetto al gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Terapia cognitivo-comportamentale e formazione cognitiva nella riabilitazione lavorativa delle persone con grave disagio psichico.
Uno studio controllato randomizzato
Introduzione Questo studio confronterà gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e del training cognitivo nella riabilitazione lavorativa di pazienti con gravi malattie mentali (psicosi).
Questi interventi saranno confrontati con un gruppo di controllo abbinato ("trattamento come al solito"). I pazienti saranno reclutati in nove diverse contee della Norvegia. Durante un periodo di due anni possono essere reclutati circa 27-30 pazienti da ogni contea, il che significa che ogni braccio di intervento conterrà circa 80 pazienti. La valutazione dei pazienti includerà diversi strumenti diagnostici convalidati come descritto nella descrizione dettagliata di seguito. Le contee saranno randomizzate ai due diversi gruppi di intervento: 1. un gruppo che riceve riabilitazione lavorativa ispirata alla CBT e 2. un gruppo che riceve riabilitazione lavorativa integrata con formazione cognitiva. Il gruppo di controllo sarà abbinato in base al sesso e all'età. Con Ntotale=160 per il confronto di due gruppi (80 pazienti x 2), un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80, è possibile rilevare una differenza di gruppo standardizzata di 0,44. La differenza standardizzata rilevata tra l'occupazione assistita e il trattamento come al solito è stata pari a 0,80 in studi americani comparabili, indicando che N è abbastanza grande nel presente studio.
I partecipanti in ogni contea saranno valutati e seguiti da un coordinatore locale del progetto in un Centro Psichiatrico Distrettuale (DPS) e da uno psichiatra/psicologo locale. I protocolli di valutazione scritti saranno inviati in forma anonima al centro di ricerca per la registrazione. I dati saranno conservati secondo le leggi vigenti in materia di protezione delle persone e sicurezza dei dati. Le differenze pre-post in ciascun gruppo, le differenze tra il gruppo di controllo e i gruppi di intervento e le differenze tra i gruppi di intervento saranno testate utilizzando un programma di modello lineare misto.
Sfondo Vulnerabilità e stress nella schizofrenia La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da sintomi psicotici, apatia, isolamento sociale e problemi cognitivi, che spesso riducono la capacità funzionale nelle arene centrali della vita. I pazienti hanno problemi a scuola e al lavoro, con l'essere genitori o amici e, nei casi più gravi, con la possibilità di vivere da soli e far fronte alle sfide della vita quotidiana (Mueser & McGurk 2004). La schizofrenia è una delle dieci cause più importanti di grave disabilità cronica (Velligan & Gonzales 2007). Il decorso della malattia è forse meglio descritto e compreso dal cosiddetto modello stress/diatesi. Secondo questo modello la persona ha una vulnerabilità psicobiologica determinata fondamentalmente da fattori genetici e ambientali perinatali. L'esordio e il decorso della malattia sono determinati da un'interazione dinamica tra fattori biologici e psicosociali. I farmaci e l'uso di droghe legali e illegali sono i fattori biologici più importanti. I farmaci antipsicotici possono ridurre l'intensità dei sintomi e la probabilità di ricaduta, mentre l'abuso di droghe ha spesso gli effetti opposti. I fattori psicosociali più importanti sono lo stress percepito, il supporto sociale e il profilo di coping del paziente. Alti livelli di stress possono aumentare la vulnerabilità biologica, l'intensità dei sintomi e la probabilità di ricaduta, mentre il supporto sociale e lo sviluppo delle capacità sociali e di problem solving tendono a proteggere l'individuo.
Terapia cognitivo-comportamentale La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) nella schizofrenia è stata originariamente sviluppata per aiutare il paziente a far fronte a deliri e allucinazioni che non rispondevano al trattamento medico. La CBT presuppone che i deliri e le allucinazioni siano influenzati dai problemi della persona nell'ordinare e interpretare le informazioni e che gli interventi cognitivi possano aumentare il coping (Velligan & Gonzales 2007). Il terapeuta e il paziente esaminano in dettaglio il contenuto dei sintomi ed esplorano se i sintomi possono essere compresi in modi nuovi e più funzionali. Studi controllati supportano chiaramente l'efficacia della CBT nella schizofrenia (Tarrier & Wykes 2004, Turkington et al 2004).
Il modello esplicativo della CBT, inclusi concetti fondamentali come schema, pensieri automatici, domande socratiche e pensieri alternativi, ora colora la maggior parte dei programmi di riabilitazione nella schizofrenia.
Training cognitivo In precedenza si riteneva che il motivo per cui le persone con malattie psicotiche hanno problemi nella vita quotidiana fosse il loro ridotto senso della realtà, i deliri e le allucinazioni. Oggi c'è consenso sul fatto che il problema è molto più complesso. La ricerca mostra che la disfunzione neurocognitiva è prevalente nelle persone con schizofrenia e che questa disfunzione piuttosto stabile è un importante fattore prognostico (Velligan et al 1997). I pazienti hanno problemi di memoria, attenzione, capacità di problem solving e ridotta velocità psicomotoria. È stato dimostrato che la disfunzione neurocognitiva ha un impatto più forte sulle attività della vita quotidiana rispetto ai sintomi positivi della psicosi e che predice la capacità di far fronte tanto quanto i sintomi negativi (Green et al 2000). La disfunzione neurocognitiva compromette la capacità della persona di apprendere nuove abilità, relazioni sociali, capacità accademiche e capacità lavorative. Si manifesta in particolare come problemi di attenzione e concentrazione, quando compiti di lavoro complessi devono essere risolti sotto la pressione del tempo. Di conseguenza, molti di questi pazienti hanno problemi a gestire lavori e corsi accademici che richiedono velocità e flessibilità mentale. Hanno seri problemi a qualificarsi per un lavoro e, se occupati, tendono a perdere il lavoro più spesso degli altri lavoratori, con conseguenze sociali, economiche e mentali negative. Questi pazienti si sforzano anche di far fronte a progetti riabilitativi che coinvolgono molte persone (Bell & Bryson 2001). Oggi diversi ricercatori sostengono che la disfunzione neurocognitiva è il problema chiave nella schizofrenia.
Questi risultati hanno prodotto nuovi programmi di riabilitazione volti a sviluppare o ripristinare la funzione neurocognitiva (McGurk et al 2007). La riabilitazione cognitiva si concentra sul miglioramento della funzione attraverso a) il rinforzo o il ristabilimento del comportamento appreso in precedenza, b) l'istituzione di nuove capacità cognitive o meccanismi di compensazione per i sistemi neurologici compromessi (Harley et al 1992). Questi metodi sono stati utilizzati per molti anni successivamente nel trattamento di pazienti con danni cerebrali. Negli ultimi due decenni sono stati compiuti grandi progressi in questo campo e ora sono disponibili programmi di formazione anche per persone con disturbi mentali. Gli effetti della riabilitazione cognitiva sono stati esaminati in studi controllati che dimostrano che la funzione neurocognitiva può essere migliorata mediante un allenamento strutturato (Ueland & Rund 2005), e di conseguenza l'adattamento psicosociale può essere migliorato.
Riabilitazione lavorativa nella schizofrenia Il Piano di sviluppo nazionale norvegese per la salute mentale (Opptrappingsplanen per psykisk helse) afferma che il lavoro e le attività significative sono fonti importanti di identità sociale e autostima.
La riabilitazione lavorativa per i pazienti con schizofrenia e altri disturbi psicotici è stata tradizionalmente una grande sfida sia in Norvegia che in altri paesi. Anche se circa la metà dei pazienti desidera un lavoro, solo una minoranza di questi è occupata (McGurk & Mueser 2004). La disfunzione sociale cronica rende difficile competere efficacemente sul mercato del lavoro ordinario. Un trattamento ottimale dei sintomi combinato con un allenamento cognitivo che aumenti la competenza può in qualche modo migliorare le loro possibilità, ma studi recenti indicano che per molti pazienti sono necessari aggiustamenti delle richieste lavorative oltre al supporto continuo per far fronte al lavoro (Drake et al 1999). Più del 50% dei partecipanti affronta programmi di occupazione assistita negli Stati Uniti, rispetto a solo il 20% nei gruppi di controllo. I programmi che combinano la formazione cognitiva con l'occupazione assistita sembrano essere particolarmente promettenti (Wexler & Bell 2005, McGurk & Mueser 2004). Questi programmi riducono lo stress attraverso il supporto personale e la personalizzazione delle richieste di lavoro e aumentano la competenza attraverso la formazione cognitiva.
Il pregiudizio e la mancanza di apertura e comprensione sono ancora prevalenti sul posto di lavoro e tendono a impedire il successo della riabilitazione lavorativa dei pazienti con disturbi psicotici. Come i membri della famiglia, leader e colleghi possono facilmente percepire i sintomi come incomprensibili e spaventosi o come espressioni di pigrizia o ostilità, e reagire negativamente e correggere, con le stesse conseguenze negative. In un progetto pilota abbiamo studiato se il metodo psicoeducativo potesse essere adattato e utilizzato nella riabilitazione lavorativa di pazienti con gravi disturbi mentali. L'obiettivo di questo progetto è stato quello di verificare se il metodo psicoeducativo utilizzato nella riabilitazione lavorativa può aumentare le possibilità che le persone con gravi disturbi mentali possano affrontare un lavoro e, in secondo luogo, sviluppare buoni modelli di collaborazione tra le istituzioni assistenziali per migliorare riabilitazione lavorativa per persone con gravi disturbi mentali. Due valutazioni esterne del progetto pilota hanno concluso che sia il metodo psicoeducativo che gli altri metodi cognitivi possono essere adattati al contesto della riabilitazione lavorativa e che la collaborazione organizzata tra clinici e consulenti del lavoro ha un grande potenziale. I partecipanti sono stati generalmente molto stabili e hanno valutato positivamente l'esperienza. L'impegno nel progetto pilota è cresciuto nel tempo sia nel sistema lavorativo e assistenziale che nel sistema sanitario psichiatrico (DPS), per cui si è deciso di estendere il progetto a nove diverse province.
Domande di ricerca
Il presente progetto confronterà gli effetti della terapia cognitivo-comportamentale e del training cognitivo rispetto alla capacità delle persone con gravi disturbi mentali di far fronte e mantenere un lavoro. I due bracci di intervento saranno confrontati tra loro e con un trattamento abbinato come al solito gruppo di controllo.
Ipotesi
- Entro la fine del progetto (T2) e dall'esame di follow-up (T3) la funzione psicosociale globale dei pazienti sarà più elevata nel gruppo di riabilitazione lavorativa CBT rispetto al gruppo di controllo
- La funzione psicosociale globale dei pazienti a T2 e T3 sarà maggiore nel gruppo di training cognitivo rispetto al gruppo di controllo
Materiale e metodo
Materiale Le persone con disturbi dello spettro della schizofrenia del DSM-IV che stanno per iniziare la riabilitazione lavorativa saranno reclutate in nove diverse contee della Norvegia. Da ogni contea possono essere reclutati circa 27-30 pazienti nell'arco di un biennio, per un totale di poco meno di 250 pazienti.
Metodo
Strumenti
Saranno utilizzati i seguenti strumenti:
Diagnosi: L'intervista MINI (Sheehan et al 1997). Intensità dei sintomi positivi e negativi: The Health of the Nation Scale (HoNOS, Wing et al 1996), The Apathy Evaluation Scale (versione self rating) (Marin et al 1991) e PANSS (Key et al 1987).
Funzionamento globale: la valutazione globale della scala di funzionamento (GAF) (APA 1987). Complicare l'abuso di droghe: il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) (Saunders et al 1993) e il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT) (Bermann et al 2005).
Funzionamento cognitivo: la ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRIX) - batteria (Marder et al 2004).
Relazioni con leader e colleghi: The Felt Expressed Emotion Rating Scale (FEERS, Bentsen 1999).
Prestazioni lavorative: l'inventario del comportamento lavorativo (Bell et al 2004)
Intervento CBT nella riabilitazione lavorativa: i contenuti delle classi psicoeducative nello studio pilota sono stati adattati e standardizzati. Le lezioni saranno offerte a tutti i dipendenti delle aziende partecipanti. Temi centrali sono i sintomi, il decorso, i metodi di cura, la riabilitazione, la prevenzione delle ricadute e la prognosi nella schizofrenia e in altre psicosi. Saranno particolarmente enfatizzati gli elementi fondamentali e le modalità di ragionamento di base nella CBT (schema, pensieri automatici e alternativi). Il supervisore DPS in ogni contea incontrerà settimanalmente i consulenti del lavoro durante l'intero periodo del progetto e sarà facilmente disponibile per consultazioni telefoniche. Il focus centrale della supervisione saranno gli attuali problemi comunicativi e comportamentali sul luogo di lavoro. I tentativi di risolvere tali problemi includeranno continuamente i partecipanti. Ad ogni partecipante verranno offerti 10 mesi nel progetto.
Formazione cognitiva: la formazione cognitiva sarà basata su computer e utilizzerà un pacchetto di programmi sviluppato dal dott. psicol. Torill Ueland. I programmi includono l'allenamento dell'attenzione, della memoria, delle funzioni esecutive e della velocità psicomotoria. La formazione basata su computer consente un feedback multisensoriale e un rinforzo positivo. Inoltre, la formazione basata su computer può essere utilizzata individualmente in quanto il grado di difficoltà può essere variato. Questo è importante poiché il profilo neurocognitivo e il funzionamento variano tra i pazienti. La formazione di gruppo è economicamente interessante poiché una persona può amministrare il programma a sei persone contemporaneamente. Il pacchetto del programma è stato adattato al contesto norvegese, ma la selezione dei compiti si basa su ricerche internazionali. Combina attività originariamente sviluppate per pazienti con lesioni cerebrali (Cog Rehab) e attività sviluppate per pazienti psichiatrici (Cogpack). Compiti da entrambe le fonti sono stati utilizzati in diversi studi precedenti (Bell et al 2001, McGurk et al 2005).
Disegno Sei contee sono state randomizzate in uno (n=80) dei due gruppi di intervento. Un gruppo di controllo abbinato (trattamento come di consueto, n=80) sarà istituito in altre tre contee. Con un totale N=160 per il confronto di due gruppi, un livello di significatività di 0,05 e un livello di potenza di 0,80, è possibile rilevare una differenza di gruppo standardizzata di 0,44. La differenza standardizzata tra occupazione assistita e trattamento come di consueto in studi americani comparabili è stata pari a 0,80 (Velligan & Gonzales 2007), il che significa che N dovrebbe essere accettabile nel presente progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Oslo, Norvegia
- Department of Research and Development, clinic for Mental Health, Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con disturbi dello spettro schizofrenico
Criteri di esclusione:
- QI <70
- diagnosi di malattie neurologiche
- Suicidalità attiva
- Grave abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Lavoro di riabilitazione con la terapia cognitiva
Riabilitazione lavorativa basata sul modello cognitivo-terapeutico
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Riabilitazione lavorativa comprendente due incontri settimanali in cui partecipante e consulente del lavoro discutono problemi che interferiscono con il lavoro e l'interazione sociale.
Il lavoro a domicilio relativo a questi problemi viene assegnato tra le riunioni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione lavorativa con training cognitivo
Lavoro riabilitativo con l'aggiunta di allenamento settimanale della concentrazione, della memoria e delle funzioni esecutive
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Riabilitazione lavorativa con l'aggiunta di due ore settimanali di allenamento della concentrazione, della memoria e delle funzioni esecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'inventario del comportamento lavorativo
Lasso di tempo: Dieci mesi
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Lo strumento valuta varie dimensioni della prestazione lavorativa del partecipante
|
Dieci mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione globale della funzione
Lasso di tempo: Dieci mesi
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Valuta l'adattamento e la funzione generale del partecipante
|
Dieci mesi
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La scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Dieci mesi
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Valuta il numero e l'intensità dei sintomi
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Dieci mesi
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La scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: Dieci mesi
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Valuta l'intensità dell'apatia nel partecipante
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Dieci mesi
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Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Dieci mesi
|
Valuta i problemi di salute causati dall'uso di alcol
|
Dieci mesi
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|
Il test di identificazione del disturbo da uso di droghe
Lasso di tempo: Dieci mesi
|
Valuta i problemi di salute causati dall'uso di droghe
|
Dieci mesi
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La ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la funzione cognitiva nella schizofrenia
Lasso di tempo: Dieci mesi
|
Valuta la concentrazione, la memoria e la funzione esecutiva
|
Dieci mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Erik Falkum, MD, PhD, Department of Research and Development, Oslo University Hospital, Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Klungsoyr O, Lystad JU, Bull H, Evensen S, Ueland T, Falkum E. G-estimation of causal pathways in vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders - a secondary analysis of a randomized trial. BMC Psychiatry. 2021 Jul 23;21(1):370. doi: 10.1186/s12888-021-03349-1.
- Evensen S, Wisloff T, Lystad JU, Bull H, Martinsen EW, Ueland T, Falkum E. Exploring the potential cost-effectiveness of a vocational rehabilitation program for individuals with schizophrenia in a high-income welfare society. BMC Psychiatry. 2019 May 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12888-019-2130-7.
- Falkum E, Klungsoyr O, Lystad JU, Bull HC, Evensen S, Martinsen EW, Friis S, Ueland T. Vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders in a Scandinavian welfare society. BMC Psychiatry. 2017 Jan 17;17(1):24. doi: 10.1186/s12888-016-1183-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CogTherCogTrainWork
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