- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01139502
Kognitiv atferdsterapi og kognitiv trening i arbeidsrehabilitering for personer med alvorlig psykisk lidelse
Kognitiv terapi og kognitiv trening i arbeidsrehabilitering for personer med alvorlig psykisk lidelse. En randomisert kontrollert prøveversjon
Denne studien skal sammenligne effekten av kognitiv atferdsterapi (KBT) og kognitiv trening ved arbeidsrehabilitering av pasienter med alvorlig psykisk lidelse (psykoser).
Disse intervensjonene vil bli sammenlignet med en matchet kontrollgruppe ('behandling som vanlig'). Pasientene skal rekrutteres i ni ulike fylker i Norge. I løpet av en toårsperiode kan ca. 27-30 pasienter rekrutteres fra hvert fylke, noe som betyr at hver intervensjonsarm vil inneholde ca. 80 pasienter. Evalueringen av pasientene vil inkludere flere validerte diagnostiske instrumenter som beskrevet nedenfor. Fylkene er randomisert til de to ulike intervensjonsgruppene av en nøytral institusjon: 1.gruppe som mottar arbeidsrehabilitering basert på kognitiv atferdsterapi, og 2.gruppe som mottar kognitiv trening. Kontrollgruppen vil bli matchet etter kjønn og alder. Med Ntotal=160 for sammenligning av to grupper (80 pasienter x 2), et signifikansnivå på 0,05 og en potens på 0,80, kan en standardisert gruppeforskjell på 0,44 påvises. Den standardiserte forskjellen påvist mellom støttet arbeid og behandling som vanlig har vært så høy som 0,80 i sammenlignbare amerikanske studier, noe som indikerer at N er stor nok i denne studien.
Deltakerne i hvert fylke vil bli evaluert og fulgt av en lokal prosjektkoordinator og av en lokal psykiater/psykolog i et Distriktspsykiatrisk senter. Skriftlige evalueringsprotokoller vil bli sendt anonymt til forskningssenteret for registrering. Data vil bli lagret i henhold til gjeldende lover om personvern og datasikkerhet. Pre-post forskjeller i hver gruppe, forskjeller mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppene, og forskjeller mellom intervensjonsgruppene vil bli testet ved hjelp av et blandet lineært modellprogram.
Forskningsspørsmål Prosjektet skal sammenligne effekten av KBT-rettet arbeidsrehabilitering og arbeidsrehabilitering med kognitiv trening med hensyn til evnen til personer med alvorlige psykiske lidelser til å mestre og beholde jobb. De to intervensjonsarmene vil bli sammenlignet med hverandre og med en matchet behandling som vanlig kontrollgruppe.
Hovedhypoteser
- Ved slutten av prosjektet (T2) og ved oppfølgingsundersøkelse (T3) vil den globale psykososiale funksjonen til pasienter være høyere i CBT-arbeidsrehabiliteringsgruppen enn i kontrollgruppen
- Den globale psykososiale funksjonen til pasienter ved T2 og T3 vil være høyere i den kognitive treningsgruppen enn i kontrollgruppen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi og kognitiv trening i arbeidsrehabilitering for personer med alvorlig psykisk lidelse.
En randomisert kontrollert studie
Innledning Denne studien skal sammenligne effekten av kognitiv atferdsterapi (KBT) og kognitiv trening ved arbeidsrehabilitering av pasienter med alvorlig psykisk lidelse (psykoser).
Disse intervensjonene vil bli sammenlignet med en matchet kontrollgruppe ('behandling som vanlig'). Pasientene skal rekrutteres i ni ulike fylker i Norge. I løpet av en toårsperiode kan ca. 27-30 pasienter rekrutteres fra hvert fylke, noe som betyr at hver intervensjonsarm vil inneholde ca. 80 pasienter. Evalueringen av pasientene vil inkludere flere validerte diagnostiske instrumenter som beskrevet i den detaljerte beskrivelsen nedenfor. Fylkene vil bli randomisert til de to ulike intervensjonsgruppene: 1. en gruppe som mottar CBT-inspirert arbeidsrehabilitering, og 2. en gruppe som mottar arbeidsrehabilitering integrert med kognitiv trening. Kontrollgruppen vil bli matchet etter kjønn og alder. Med Ntotal=160 for sammenligning av to grupper (80 pasienter x 2), et signifikansnivå på 0,05 og en potens på 0,80, kan en standardisert gruppeforskjell på 0,44 påvises. Den standardiserte forskjellen påvist mellom støttet arbeid og behandling som vanlig har vært så høy som 0,80 i sammenlignbare amerikanske studier, noe som indikerer at N er stor nok i denne studien.
Deltakerne i hvert fylke vil bli evaluert og fulgt av en lokal prosjektkoordinator i et Distriktspsykiatrisk senter (DPS), og av en lokal psykiater/psykolog. Skriftlige evalueringsprotokoller vil bli sendt anonymt til forskningssenteret for registrering. Data vil bli lagret i henhold til gjeldende lover om personvern og datasikkerhet. Pre-post forskjeller i hver gruppe, forskjeller mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppene, og forskjeller mellom intervensjonsgruppene vil bli testet ved hjelp av et blandet lineært modellprogram.
Bakgrunn Sårbarhet og stress ved schizofreni Schizofreni er en psykisk lidelse preget av psykotiske symptomer, apati, sosial isolasjon og kognitive problemer, som ofte reduserer funksjonsevnen på sentrale livsarenaer. Pasienter har problemer i skolen og på jobben, med å være forelder eller venn, og i alvorlige tilfeller med å kunne leve på egenhånd og takle dagliglivets utfordringer (Mueser & McGurk 2004). Schizofreni er en av de ti viktigste årsakene til alvorlig kronisk funksjonshemming (Velligan & Gonzales 2007). Sykdomsforløpet er kanskje best beskrevet og forstått av den såkalte stress/diatese-modellen. I følge denne modellen har personen en psykobiologisk sårbarhet som i hovedsak bestemmes av genetiske og perinatale miljøfaktorer. Debuten og sykdomsforløpet bestemmes av et dynamisk samspill mellom biologiske og psykososiale faktorer. Medisinering og bruk av lovlige og ulovlige rusmidler er de viktigste biologiske faktorene. Antipsykotisk medisin kan redusere symptomintensitet og sannsynlighet for tilbakefall, mens rusmisbruk ofte har motsatt effekt. De viktigste psykososiale faktorene er opplevd stress, sosial støtte, og pasientens mestringsprofil. Høye nivåer av stress kan øke den biologiske sårbarheten, symptomintensiteten og sannsynligheten for tilbakefall, mens sosial støtte og utvikling av sosiale evner og problemløsningsferdigheter har en tendens til å beskytte individet.
Kognitiv atferdsterapi Kognitiv atferdsterapi (CBT) ved schizofreni ble opprinnelig utviklet for å hjelpe pasienten med å takle vrangforestillinger og hallusinasjoner som ikke responderte på medisinsk behandling. CBT antar at vrangforestillinger og hallusinasjoner påvirkes av personens problemer med å sortere og tolke informasjon, og at kognitive intervensjoner kan øke mestringen (Velligan & Gonzales 2007). Terapeut og pasient undersøker innholdet i symptomene i detalj, og utforsker om symptomene kan forstås på nye og mer funksjonelle måter. Kontrollerte studier støtter klart effekten av CBT ved schizofreni (Tarrier & Wykes 2004, Turkington et al 2004).
Forklaringsmodellen til CBT, inkludert kjernebegreper som skjema, automatiske tanker, sokratiske spørsmål og alternative tanker, farger nå de fleste av rehabiliteringsprogrammene ved schizofreni.
Kognitiv trening Det ble tidligere antatt at årsaken til at personer med psykotiske sykdommer har problemer i dagliglivet er redusert realitetssans, vrangforestillinger og hallusinasjoner. I dag er det enighet om at problemet er langt mer komplekst. Forskning viser at nevrokognitiv dysfunksjon er utbredt hos personer med schizofreni, og at denne ganske stabile dysfunksjonen er en viktig prognostisk faktor (Velligan et al 1997). Pasientene har problemer med hukommelse, oppmerksomhet, problemløsningskapasitet og redusert psykomotorisk hastighet. Det er påvist at nevrokognitiv dysfunksjon påvirker dagliglivets aktiviteter sterkere enn positive symptomer på psykose, og at det forutsier mestring omtrent like sterkt som negative symptomer (Green et al 2000). Nevrokognitiv dysfunksjon svekker personens evne til å lære nye ferdigheter, sosiale relasjoner, akademisk kapasitet og arbeidskapasitet. Det kommer særlig til uttrykk som oppmerksomhets- og konsentrasjonsproblemer, når komplekse arbeidsoppgaver skal løses under tidspress. Følgelig har mange av disse pasientene problemer med å håndtere jobber og akademiske kurs som krever hurtighet og mental fleksibilitet. De har alvorlige problemer med å kvalifisere seg for en jobb, og hvis de er ansatt har de en tendens til å miste jobben oftere enn andre arbeidstakere, med negative sosiale, økonomiske og mentale konsekvenser. Disse pasientene streber også etter å takle rehabiliteringsprosjekter som involverer mange mennesker (Bell & Bryson 2001). I dag hevder flere forskere at nevrokognitiv dysfunksjon er hovedproblemet ved schizofreni.
Disse funnene har produsert nye rehabiliteringsprogrammer som tar sikte på å utvikle eller gjenopprette nevrokognitiv funksjon (McGurk et al 2007). Kognitiv rehabilitering fokuserer på å forbedre funksjon gjennom a) forsterkning eller reetablering av tidligere lært atferd, b) etablering av nye kognitive evner eller kompenserende mekanismer for svekkede nevrologiske systemer (Harley et al 1992). Disse metodene har i mange år blitt brukt suksessivt i behandling av pasienter med hjerneskader. Det er gjort store fremskritt på dette feltet de siste to tiårene, og opplæringsprogrammer er nå også tilgjengelig for personer med psykiske lidelser. Effektene av kognitiv rehabilitering er undersøkt i kontrollerte studier som viser at nevrokognitiv funksjon kan forbedres ved strukturert trening (Ueland & Rund 2005), og som en konsekvens kan psykososial tilpasning forbedres.
Arbeidsrehabilitering ved schizofreni Opptrappingsplanen for psykisk helse slår fast at arbeid og meningsfylte aktiviteter er viktige kilder til sosial identitet og selvfølelse.
Arbeidsrehabilitering for pasienter med schizofreni og andre psykotiske lidelser har tradisjonelt vært en stor utfordring både i Norge og andre land. Selv om omtrent halvparten av pasientene ønsker jobb, er det kun et mindretall av disse som er i arbeid (McGurk & Mueser 2004). Kronisk sosial dysfunksjon gjør det vanskelig å konkurrere effektivt på det ordinære arbeidsmarkedet. Optimal behandling av symptomer kombinert med kognitiv trening som øker kompetansen kan forbedre deres sjanser noe, men nyere studier tyder på at det for mange pasienter er nødvendig med tilpasninger av jobbkrav i tillegg til fortsatt støtte for å mestre jobben (Drake et al 1999). Mer enn 50 % av deltakerne klarer seg i støttede sysselsettingsprogrammer i USA, sammenlignet med bare 20 % i kontrollgruppene. Programmer som kombinerer kognitiv trening med støttet sysselsetting ser ut til å være spesielt lovende (Wexler & Bell 2005, McGurk & Mueser 2004). Disse programmene reduserer stress gjennom personlig støtte og skreddersøm av jobbkrav, og øker kompetansen gjennom kognitiv trening.
Fordommer og mangel på åpenhet og forståelse er fortsatt utbredt på arbeidsplassen, og har en tendens til å forhindre vellykket arbeidsrehabilitering av pasienter med psykotiske lidelser. Som familiemedlemmer kan ledere og kolleger lett oppfatte symptomer som uforståelige og skremmende eller som uttrykk for latskap eller fiendtlighet, og reagere negativt og korrigerende, med de samme uheldige konsekvensene. I et pilotprosjekt undersøkte vi om den psykoedukative metoden kunne tilpasses og brukes i arbeidsrehabilitering av pasienter med alvorlig psykisk lidelse. Målet med dette prosjektet var å undersøke om den psykoedukative metoden som brukes i arbeidsrehabilitering kan øke sjansene for at personer med alvorlige psykiske lidelser vil mestre en jobb, og for det andre å utvikle gode samarbeidsmodeller mellom velferdsinstitusjonene for å bli bedre. arbeidsrehabilitering for personer med alvorlige psykiske lidelser. To eksterne evalueringer av pilotprosjektet konkluderte med at både den psykoedukative metoden og de andre kognitive metodene kan tilpasses arbeidsrehabiliteringskonteksten, og at det organiserte samarbeidet mellom klinikere og jobbkonsulenter har et stort potensial. Deltakerne var generelt meget stabile og vurderte opplevelsen positivt. Engasjementet i pilotprosjektet vokste over tid både i arbeids- og velferdssystemet og i det psykiatriske helsevesenet (DPS), og derfor ble det besluttet å spre prosjektet til ni ulike fylker.
Forskningsspørsmål
Dette prosjektet skal sammenligne effekten av kognitiv atferdsterapi og kognitiv trening med hensyn til evnen til personer med alvorlige psykiske lidelser til å mestre og beholde en jobb. De to intervensjonsarmene vil bli sammenlignet med hverandre og med en matchet behandling som vanlig kontrollgruppe.
Hypoteser
- Ved slutten av prosjektet (T2) og ved oppfølgingsundersøkelse (T3) vil den globale psykososiale funksjonen til pasienter være høyere i CBT-arbeidsrehabiliteringsgruppen enn i kontrollgruppen
- Den globale psykososiale funksjonen til pasienter ved T2 og T3 vil være høyere i den kognitive treningsgruppen enn i kontrollgruppen
Materiale og metode
Materiale Personer med DSM-IV schizofrenispekterforstyrrelser som skal starte arbeidsrehabilitering vil bli rekruttert i ni ulike fylker i Norge. Fra hvert fylke kan det rekrutteres rundt 27-30 pasienter i løpet av en toårsperiode, noe som til sammen gir i underkant av 250 pasienter.
Metode
Instrumenter
Følgende instrumenter vil bli brukt:
Diagnose: MINI-intervjuet (Sheehan et al 1997). Intensitet av positive og negative symptomer: The Health of the Nation Scale (HoNOS, Wing et al 1996), The Apathy Evaluation Scale (selvvurderingsversjon) (Marin et al 1991) og PANSS (Key et al 1987).
Global funksjon: The Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (TFO 1987). Kompliserende narkotikamisbruk: The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) (Saunders et al 1993) og Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) (Bermann et al 2005).
Kognitiv funksjon: The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRIX)-batteri (Marder et al 2004).
Relasjoner til ledere og kolleger: The Felt Expressed Emotion Rating Scale (FEERS, Bentsen 1999).
Arbeidsutførelse: The Work Behavior Inventory (Bell et al 2004)
Intervensjon KBT i arbeidsrehabilitering: Innholdet i de psykoedukative timene i pilotstudien er justert og standardisert. Klasser vil bli tilbudt alle ansatte i de deltakende bedriftene. Sentrale temaer er symptomer, forløp, behandlingsmetoder, rehabilitering, tilbakefallsforebygging og prognose ved schizofreni og andre psykoser. Kjerneelementene og de grunnleggende måtene å resonnere på i CBT (skjema, automatiske og alternative tanker) vil bli særlig vektlagt. DPS-veileder i hvert fylke vil møte jobbkonsulentene ukentlig gjennom hele prosjektperioden og være lett tilgjengelig for konsultasjoner på telefon. Det sentrale veiledningsfokuset vil være aktuelle kommunikasjons- og atferdsproblemer på arbeidsstedet. Forsøk på å løse slike problemer vil fortløpende inkludere deltakerne. Hver deltaker vil få tilbud om 10 måneder i prosjektet.
Kognitiv trening: Den kognitive treningen vil være databasert og bruke en programpakke utviklet av dr. psykol. Torill Ueland. Programmene inkluderer trening av oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon og psykomotorisk hastighet. Databasert trening gir mulighet for multisensorisk tilbakemelding og positiv forsterkning. Dessuten kan databasert trening brukes individuelt ved at vanskelighetsgraden kan varieres. Dette er viktig siden nevrokognitiv profil og funksjon varierer mellom pasienter. Gruppetrening er økonomisk attraktivt siden én person kan administrere programmet til seks personer samtidig. Programpakken er tilpasset norsk kontekst, men utvalget av oppgaver er basert på internasjonal forskning. Den kombinerer oppgaver som opprinnelig er utviklet for pasienter med hjerneskader (Cog Rehab) og oppgaver utviklet for psykiatriske pasienter (Cogpack). Oppgaver fra begge kilder er brukt i flere tidligere studier (Bell et al 2001, McGurk et al 2005).
Design Seks fylker er randomisert til én (n=80) av de to intervensjonsgruppene. En matchet kontrollgruppe (behandling som vanlig, n=80) vil bli etablert i tre andre fylker. Med en total N=160 for sammenligning av to grupper, et signifikansnivå på 0,05 og et effektnivå på 0,80, kan en standardisert gruppeforskjell på 0,44 påvises. Den standardiserte forskjellen mellom støttet sysselsetting og behandling som vanlig i sammenlignbare amerikanske studier har vært så høy som 0,80 (Velligan & Gonzales 2007), noe som betyr at N bør være akseptabel i dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of Research and Development, clinic for Mental Health, Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med schizofrenispekterforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- IQ <70
- nevrologisk sykdomsdiagnose
- Aktiv suicidalitet
- Alvorlig narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbeidsrehab med kognitiv terapi
Arbeidsrehabilitering basert på den kognitive terapeutiske modellen
|
Arbeidsrehabilitering inkludert to ukentlige møter der deltaker og arbeidskonsulent diskuterer problemer som forstyrrer arbeid og sosialt samvær.
Hjemmearbeid knyttet til disse problemene tildeles mellom møtene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbeidsrehabilitering med kognitiv trening
Arbeidsrehabilitering med tillegg av ukentlig trening av konsentrasjon, hukommelse og eksekutiv funksjon
|
Arbeidsrehabilitering med tillegg av to timers ukentlig trening av konsentrasjon, hukommelse og eksekutiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsatferdsinventaret
Tidsramme: Ti måneder
|
Instrumentet vurderer ulike dimensjoner ved deltakerens arbeidsprestasjoner
|
Ti måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den globale vurderingen av funksjon
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer tilpasning og generell funksjon hos deltakeren
|
Ti måneder
|
|
Den positive og negative symptomskalaen (PANSS)
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer antall og intensitet av symptomer
|
Ti måneder
|
|
Apati-evalueringsskalaen
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer intensiteten av apati hos deltakeren
|
Ti måneder
|
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer helseproblemer forårsaket av bruk av alkohol
|
Ti måneder
|
|
Identifikasjonstesten for narkotikabruksforstyrrelser
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer helseproblemer forårsaket av narkotikabruk
|
Ti måneder
|
|
Målings- og behandlingsforskningen for å forbedre kognitiv funksjon ved schizofreni
Tidsramme: Ti måneder
|
Vurderer konsentrasjon, hukommelse og eksekutiv funksjon
|
Ti måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Erik Falkum, MD, PhD, Department of Research and Development, Oslo University Hospital, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klungsoyr O, Lystad JU, Bull H, Evensen S, Ueland T, Falkum E. G-estimation of causal pathways in vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders - a secondary analysis of a randomized trial. BMC Psychiatry. 2021 Jul 23;21(1):370. doi: 10.1186/s12888-021-03349-1.
- Evensen S, Wisloff T, Lystad JU, Bull H, Martinsen EW, Ueland T, Falkum E. Exploring the potential cost-effectiveness of a vocational rehabilitation program for individuals with schizophrenia in a high-income welfare society. BMC Psychiatry. 2019 May 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12888-019-2130-7.
- Falkum E, Klungsoyr O, Lystad JU, Bull HC, Evensen S, Martinsen EW, Friis S, Ueland T. Vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders in a Scandinavian welfare society. BMC Psychiatry. 2017 Jan 17;17(1):24. doi: 10.1186/s12888-016-1183-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CogTherCogTrainWork
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .