- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01139502
Kognitiv beteendeterapi och kognitiv träning i arbetsrehabilitering för personer med svår psykisk ohälsa
Kognitiv terapi och kognitiv träning i arbetsrehabilitering för personer med svår psykisk ohälsa. En randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie ska jämföra effekterna av kognitiv beteendeterapi (KBT) och kognitiv träning vid arbetsrehabilitering av patienter med svår psykisk ohälsa (psykoser).
Dessa interventioner kommer att jämföras med en matchad kontrollgrupp ('behandling som vanligt'). Patienterna kommer att rekryteras i nio olika län i Norge. Under en tvåårsperiod kan cirka 27-30 patienter rekryteras från varje län, vilket innebär att varje insatsarm kommer att innehålla cirka 80 patienter. Utvärderingen av patienterna kommer att inkludera flera validerade diagnostiska instrument som beskrivs nedan. Länen har randomiserats till de två olika interventionsgrupperna av en neutral institution: 1. grupp som får arbetsrehabilitering baserad på kognitiv beteendeterapi och 2. grupp som får kognitiv träning. Kontrollgruppen kommer att matchas efter kön och ålder. Med Ntotal=160 för jämförelse av två grupper (80 patienter x 2), en signifikansnivå på 0,05 och en potens av 0,80, kan en standardiserad gruppskillnad på 0,44 detekteras. Den standardiserade skillnaden som upptäckts mellan stödd anställning och behandling som vanligt har varit så hög som 0,80 i jämförbara amerikanska studier, vilket indikerar att N är tillräckligt stort i den aktuella studien.
Deltagarna i varje län kommer att utvärderas och följas av en lokal projektsamordnare och av en lokal psykiater/psykolog på ett Distriktspsykiatriskt centrum. Skriftliga utvärderingsprotokoll skickas anonymt till forskningscentret för registrering. Data kommer att lagras i enlighet med gällande lagar för personskydd och datasäkerhet. Pre-post skillnader i varje grupp, skillnader mellan kontrollgruppen och interventionsgrupperna och skillnader mellan interventionsgrupperna kommer att testas med hjälp av ett blandat linjärt modellprogram.
Forskningsfrågor Projektet kommer att jämföra effekterna av KBT-inriktad arbetsrehabilitering och arbetsrehabilitering med kognitiv träning med avseende på förmågan hos personer med svåra psykiska störningar att klara av och behålla ett arbete. De två interventionsarmarna kommer att jämföras med varandra och med en matchad behandling som vanligt kontrollgrupp.
Huvudhypoteser
- Vid slutet av projektet (T2) och genom uppföljningsundersökning (T3) kommer patienters globala psykosociala funktion att vara högre i KBT-arbetsrehabiliteringsgruppen än i kontrollgruppen
- Den globala psykosociala funktionen hos patienter vid T2 och T3 kommer att vara högre i den kognitiva träningsgruppen än i kontrollgruppen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendeterapi och kognitiv träning i arbetsrehabilitering för personer med svår psykisk ohälsa.
En randomiserad kontrollerad studie
Inledning Denna studie kommer att jämföra effekterna av kognitiv beteendeterapi (KBT) och kognitiv träning vid arbetsrehabilitering av patienter med svår psykisk ohälsa (psykoser).
Dessa interventioner kommer att jämföras med en matchad kontrollgrupp ('behandling som vanligt'). Patienterna kommer att rekryteras i nio olika län i Norge. Under en tvåårsperiod kan cirka 27-30 patienter rekryteras från varje län, vilket innebär att varje insatsarm kommer att innehålla cirka 80 patienter. Utvärderingen av patienterna kommer att omfatta flera validerade diagnostiska instrument som beskrivs i den detaljerade beskrivningen nedan. Länen kommer att randomiseras till de två olika interventionsgrupperna: 1. en grupp som får KBT-inspirerad arbetsrehabilitering och 2. en grupp som får arbetsrehabilitering integrerad med kognitiv träning. Kontrollgruppen kommer att matchas efter kön och ålder. Med Ntotal=160 för jämförelse av två grupper (80 patienter x 2), en signifikansnivå på 0,05 och en potens av 0,80, kan en standardiserad gruppskillnad på 0,44 detekteras. Den standardiserade skillnaden som upptäckts mellan stödd anställning och behandling som vanligt har varit så hög som 0,80 i jämförbara amerikanska studier, vilket indikerar att N är tillräckligt stort i den aktuella studien.
Deltagarna i varje län kommer att utvärderas och följas av en lokal projektkoordinator i ett distriktspsykiatriskt centrum (DPS) och av en lokal psykiater/psykolog. Skriftliga utvärderingsprotokoll skickas anonymt till forskningscentret för registrering. Data kommer att lagras i enlighet med gällande lagar för personskydd och datasäkerhet. Pre-post skillnader i varje grupp, skillnader mellan kontrollgruppen och interventionsgrupperna och skillnader mellan interventionsgrupperna kommer att testas med hjälp av ett blandat linjärt modellprogram.
Bakgrund Sårbarhet och stress vid schizofreni Schizofreni är en psykisk störning som kännetecknas av psykotiska symtom, apati, social isolering och kognitiva problem, som ofta minskar funktionsförmågan på centrala livsarenor. Patienter har problem i skolan och på jobbet, med att vara förälder eller vän, och i svåra fall med att kunna leva på egen hand och klara av det dagliga livets utmaningar (Mueser & McGurk 2004). Schizofreni är en av de tio viktigaste orsakerna till svår kronisk funktionsnedsättning (Velligan & Gonzales 2007). Sjukdomsförloppet beskrivs och förstås kanske bäst av den så kallade stress/diates-modellen. Enligt denna modell har personen en psykobiologisk sårbarhet som i grunden bestäms av genetiska och perinatala miljöfaktorer. Sjukdomens debut och förlopp bestäms av ett dynamiskt samspel mellan biologiska och psykosociala faktorer. Medicinering och användning av lagliga och illegala droger är de viktigaste biologiska faktorerna. Antipsykotisk medicinering kan minska symtomintensiteten och sannolikheten för återfall, medan drogmissbruk ofta har motsatta effekter. De viktigaste psykosociala faktorerna är upplevd stress, socialt stöd och patientens copingprofil. Höga nivåer av stress kan öka den biologiska sårbarheten, symtomintensiteten och sannolikheten för återfall, medan socialt stöd och utveckling av sociala förmågor och problemlösningsförmåga tenderar att skydda individen.
Kognitiv beteendeterapi Kognitiv beteendeterapi (KBT) vid schizofreni utvecklades ursprungligen för att hjälpa patienten att hantera vanföreställningar och hallucinationer som inte svarade på medicinsk behandling. KBT utgår från att vanföreställningar och hallucinationer påverkas av personens problem med att sortera och tolka information, och att kognitiva insatser kan öka coping (Velligan & Gonzales 2007). Terapeut och patient undersöker innehållet i symtomen i detalj, och undersöker om symtomen kan förstås på nya och mer funktionella sätt. Kontrollerade studier stödjer tydligt effekten av KBT vid schizofreni (Tarrier & Wykes 2004, Turkington et al 2004).
Förklaringsmodellen för KBT, inklusive kärnbegrepp som schema, automatiska tankar, sokratiska ifrågasättande och alternativa tankar, färgar nu de flesta av rehabiliteringsprogrammen vid schizofreni.
Kognitiv träning Det antogs tidigare att orsaken till att personer med psykotiska sjukdomar har problem i det dagliga livet är deras minskade verklighetskänsla, vanföreställningar och hallucinationer. Idag råder enighet om att problemet är mycket mer komplext. Forskning visar att neurokognitiv dysfunktion är utbredd hos personer med schizofreni och att denna ganska stabila dysfunktion är en viktig prognostisk faktor (Velligan et al 1997). Patienterna har problem med minne, uppmärksamhet, problemlösningsförmåga och nedsatt psykomotorisk hastighet. Det har visat sig att neurokognitiv dysfunktion inverkar starkare på aktiviteter i det dagliga livet än positiva symtom på psykoser, och att den förutsäger hur man klarar sig ungefär lika starkt som negativa symtom (Green et al 2000). Neurokognitiv dysfunktion försämrar personens förmåga att lära sig nya färdigheter, sociala relationer, akademisk kapacitet och arbetsförmåga. Det visar sig särskilt som uppmärksamhets- och koncentrationsproblem, när komplexa arbetsuppgifter måste lösas under tidspress. Följaktligen har många av dessa patienter problem med att hantera jobb och akademiska kurser som kräver snabbhet och mental flexibilitet. De har allvarliga problem med att kvalificera sig för ett jobb, och om de är anställda tenderar de att förlora jobbet oftare än andra arbetstagare, med negativa sociala, ekonomiska och mentala konsekvenser. Dessa patienter strävar också efter att klara av rehabiliteringsprojekt som involverar många människor (Bell & Bryson 2001). Idag hävdar flera forskare att neurokognitiv dysfunktion är huvudproblemet vid schizofreni.
Dessa fynd har producerat nya rehabiliteringsprogram som syftar till att utveckla eller återställa neurokognitiv funktion (McGurk et al 2007). Kognitiv rehabilitering fokuserar på att förbättra funktionen genom a) förstärkning eller återupprättande av tidigare inlärt beteende, b) etablering av nya kognitiva förmågor eller kompensatoriska mekanismer för nedsatta neurologiska system (Harley et al 1992). Dessa metoder har under många år använts successivt vid behandling av patienter med hjärnskador. Stora framsteg har gjorts på detta område under de senaste två decennierna, och utbildningsprogram finns nu även tillgängliga för personer med psykiska störningar. Effekterna av kognitiv rehabilitering har undersökts i kontrollerade studier som visar att neurokognitiv funktion kan förbättras genom strukturerad träning (Ueland & Rund 2005), och som en följd av detta kan psykosocial anpassning förbättras.
Arbetsrehabilitering vid schizofreni Den norska norska utvecklingsplanen for psykisk helse (Opptrappingsplanen for psykisk helse) säger att arbete och meningsfulla aktiviteter är viktiga källor till social identitet och självkänsla.
Arbetsrehabilitering för patienter med schizofreni och andra psykotiska störningar har traditionellt sett varit en stor utmaning både i Norge och andra länder. Även om ungefär hälften av patienterna vill ha jobb är det bara en minoritet av dessa som är sysselsatta (McGurk & Mueser 2004). Kronisk social dysfunktion gör det svårt att konkurrera effektivt på den vanliga arbetsmarknaden. Optimal behandling av symtom i kombination med kognitiv träning som ökar kompetensen kan förbättra deras chanser något, men nyare studier tyder på att för många patienter är anpassningar av arbetskraven nödvändiga förutom fortsatt stöd för att klara jobbet (Drake et al 1999). Mer än 50 % av deltagarna klarar sig i program med stöd för anställning i USA, jämfört med endast 20 % i kontrollgrupper. Program som kombinerar kognitiv träning med stödd sysselsättning verkar vara särskilt lovande (Wexler & Bell 2005, McGurk & Mueser 2004). Dessa program minskar stress genom personligt stöd och anpassning av arbetskraven, och ökar kompetensen genom kognitiv träning.
Fördomar och bristande öppenhet och förståelse är fortfarande vanliga på arbetsplatsen och tenderar att förhindra framgångsrik arbetsrehabilitering av patienter med psykotiska störningar. Liksom familjemedlemmar kan ledare och kollegor lätt uppfatta symtom som obegripliga och skrämmande eller som uttryck för lättja eller fientlighet, och reagera negativt och korrigerande, med samma negativa konsekvenser. I ett pilotprojekt undersökte vi om den psykoedukativa metoden kunde anpassas och användas vid arbetsrehabilitering av patienter med grav psykisk störning. Målet med detta projekt var att undersöka om den psykoedukativa metod som används vid arbetsrehabilitering kan öka chanserna för att personer med svåra psykiska störningar ska klara av ett arbete, och för det andra att utveckla bra samverkansmodeller mellan välfärdsinstitutionerna för att förbättra arbetsrehabilitering för personer med svåra psykiska störningar. Två externa utvärderingar av pilotprojektet drog slutsatsen att både den psykoedukativa metoden och de andra kognitiva metoderna kan anpassas till arbetsrehabiliteringskontexten och att det organiserade samarbetet mellan kliniker och arbetskonsulent har en stor potential. Deltagarna var generellt mycket stabila och utvärderade upplevelsen positivt. Engagemanget i pilotprojektet växte med tiden både inom arbets- och välfärdssystemet och inom den psykiatriska hälso- och sjukvården (DPS) och därför beslutades att sprida projektet till nio olika län.
Forskningsfrågor
Detta projekt kommer att jämföra effekterna av kognitiv beteendeterapi och kognitiv träning med avseende på förmågan hos personer med svåra psykiska störningar att klara av och behålla ett arbete. De två interventionsarmarna kommer att jämföras med varandra och med en matchad behandling som vanligt kontrollgrupp.
Hypoteser
- Vid slutet av projektet (T2) och genom uppföljningsundersökning (T3) kommer patienters globala psykosociala funktion att vara högre i KBT-arbetsrehabiliteringsgruppen än i kontrollgruppen
- Den globala psykosociala funktionen hos patienter vid T2 och T3 kommer att vara högre i den kognitiva träningsgruppen än i kontrollgruppen
Material och metod
Material Personer med DSM-IV schizofrenispektrumstörningar som ska påbörja arbetsrehabilitering kommer att rekryteras i nio olika län i Norge. Från varje län kan cirka 27-30 patienter rekryteras under en tvåårsperiod, vilket ger totalt lite mindre än 250 patienter.
Metod
Instrument
Följande instrument kommer att användas:
Diagnos: MINI-intervjun (Sheehan et al 1997). Intensiteten av positiva och negativa symtom: The Health of the Nation Scale (HoNOS, Wing et al 1996), The Apathy Evaluation Scale (självbetygsversion) (Marin et al 1991) och PANSS (Key et al 1987).
Globalt fungerande: The Global Assessment of Functioning Scale (GAF) (APA 1987). Komplicerande drogmissbruk: Testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) (Saunders et al 1993) och identifieringstestet för narkotikamissbruk (DUDIT) (Bermann et al 2005).
Kognitiv funktion: The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRIX)-batteri (Marder et al 2004).
Relationer till ledare och kollegor: The Felt Expressed Emotion Rating Scale (FEERS, Bentsen 1999).
Arbetsprestation: The Work Behavior Inventory (Bell et al 2004)
Intervention KBT i arbetsrehabilitering: Innehållet i de psykoedukativa klasserna i pilotstudien har justerats och standardiserats. Kurser kommer att erbjudas alla anställda i de deltagande företagen. Centrala teman är symtom, förlopp, behandlingsmetoder, rehabilitering, återfallsprevention och prognos vid schizofreni och andra psykoser. Kärnelementen och de grundläggande sätten att resonera i KBT (schema, automatiska och alternativa tankar) kommer särskilt att lyftas fram. DPS-handledaren i varje län kommer att träffa jobbkonsulterna varje vecka under hela projektperioden och vara lättillgänglig för konsultationer på telefon. Det centrala handledningsinriktningen kommer att vara aktuella kommunikativa och beteendemässiga problem på arbetsplatsen. Försök att lösa sådana problem kommer kontinuerligt att omfatta deltagarna. Varje deltagare kommer att erbjudas 10 månader i projektet.
Kognitiv träning: Den kognitiva träningen kommer att vara datorbaserad och använda ett programpaket utvecklat av dr. psykol. Torill Ueland. Programmen inkluderar träning av uppmärksamhet, minne, exekutiv funktion och psykomotorisk hastighet. Datorbaserad träning möjliggör multisensorisk feedback och positiv förstärkning. Dessutom kan datorbaserad träning användas individuellt genom att svårighetsgraden kan varieras. Detta är viktigt eftersom neurokognitiv profil och funktion varierar mellan patienter. Gruppträning är ekonomiskt attraktivt eftersom en person kan administrera programmet till sex personer samtidigt. Programpaketet har anpassats till den norska kontexten, men urvalet av uppgifter baseras på internationell forskning. Den kombinerar uppgifter som ursprungligen utvecklades för patienter med hjärnskador (Cog Rehab) och uppgifter utvecklade för psykiatriska patienter (Cogpack). Uppgifter från båda källorna har använts i flera tidigare studier (Bell et al 2001, McGurk et al 2005).
Design Sex län har randomiserats till en (n=80) av de två interventionsgrupperna. En matchad kontrollgrupp (behandling som vanligt, n=80) kommer att etableras i tre andra län. Med en total N=160 för jämförelse av två grupper, en signifikansnivå på 0,05 och en effektnivå på 0,80, kan en standardiserad gruppskillnad på 0,44 detekteras. Den standardiserade skillnaden mellan stödd anställning och behandling som vanligt i jämförbara amerikanska studier har varit så hög som 0,80 (Velligan & Gonzales 2007), vilket innebär att N borde vara acceptabelt i det aktuella projektet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Department of Research and Development, clinic for Mental Health, Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med schizofrenispektrumstörningar
Exklusions kriterier:
- IQ <70
- diagnostik av neurologisk sjukdom
- Aktiv suicidalitet
- Grovt drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbetsrehab med kognitiv terapi
Arbetsrehabilitering utifrån den kognitiva terapeutiska modellen
|
Arbetsrehabilitering inklusive två veckomöten där deltagare och arbetskonsulent diskuterar problem som stör arbete och socialt umgänge.
Hemarbete relaterat till dessa problem tilldelas mellan träffarna.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arbetsrehab med kognitiv träning
Arbetsrehabilitering med tillägg av veckoträning av koncentration, minne och exekutiv funktion
|
Arbetsrehabilitering med tillägg av två timmars veckoträning av koncentration, minne och exekutiv funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Arbetsbeteendeinventeringen
Tidsram: Tio månader
|
Instrumentet bedömer olika dimensioner av deltagarens arbetsprestation
|
Tio månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den globala bedömningen av funktion
Tidsram: Tio månader
|
Bedömer anpassning och allmän funktion hos deltagaren
|
Tio månader
|
Positiva och negativa symtomskalan (PANSS)
Tidsram: Tio månader
|
Bedömer antalet och intensiteten av symtom
|
Tio månader
|
Apati utvärderingsskalan
Tidsram: Tio månader
|
Bedömer intensiteten av apati hos deltagaren
|
Tio månader
|
Testet för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: Tio månader
|
Bedömer hälsoproblem orsakade av alkoholbruk
|
Tio månader
|
Testet för identifiering av narkotikamissbruk
Tidsram: Tio månader
|
Bedömer hälsoproblem orsakade av droganvändning
|
Tio månader
|
Mätning och behandlingsforskning för att förbättra kognitiv funktion vid schizofreni
Tidsram: Tio månader
|
Bedömer koncentration, minne och verkställande funktion
|
Tio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Erik Falkum, MD, PhD, Department of Research and Development, Oslo University Hospital, Norway
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Klungsoyr O, Lystad JU, Bull H, Evensen S, Ueland T, Falkum E. G-estimation of causal pathways in vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders - a secondary analysis of a randomized trial. BMC Psychiatry. 2021 Jul 23;21(1):370. doi: 10.1186/s12888-021-03349-1.
- Evensen S, Wisloff T, Lystad JU, Bull H, Martinsen EW, Ueland T, Falkum E. Exploring the potential cost-effectiveness of a vocational rehabilitation program for individuals with schizophrenia in a high-income welfare society. BMC Psychiatry. 2019 May 7;19(1):140. doi: 10.1186/s12888-019-2130-7.
- Falkum E, Klungsoyr O, Lystad JU, Bull HC, Evensen S, Martinsen EW, Friis S, Ueland T. Vocational rehabilitation for adults with psychotic disorders in a Scandinavian welfare society. BMC Psychiatry. 2017 Jan 17;17(1):24. doi: 10.1186/s12888-016-1183-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CogTherCogTrainWork
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien